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• 他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。
  • A法
    • 1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
  • B法
    • 1週間間隔、3週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。

• 他の薬剤との併用において、通常、成人には本剤1回15mL（ダラツムマブ（遺伝子組換え）として1,800mg及びボルヒアルロニダーゼ　アルファ（遺伝子組換え）として30,000単位（2,000単位/mL））を皮下投与する。
  投与間隔は、1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与とする。

• 5.15.1　「17.臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.9参照］

• 5.25.2　「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.10参照］

• 7.17.1　本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
• 7.27.2　本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始1〜3時間前に副腎皮質ホルモン、解熱鎮痛剤及び抗ヒスタミン剤を投与すること。また、遅発性のinfusion reactionを軽減させるために、必要に応じて本剤投与後に副腎皮質ホルモン等を投与すること。［11.1.1参照］
• 7.37.3　Infusion reactionが発現した場合、以下のように、本剤の投与中止、投与速度の変更等、適切な処置を行うこと。なお、GradeはNCI-CTCAE v4.0に準じる。［11.1.1参照］
  • ・Grade 3のinfusion reactionが3回発現した場合は本剤の投与を中止すること。
  • ・Grade 4のinfusion reactionが発現した場合は本剤の投与を中止すること。

• 7.47.4　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等について、「17.臨床成績」の項及びダラツムマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の添付文書の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.9参照］
• 7.57.5　ボルテゾミブ及びデキサメタゾン併用、又はボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾロン併用の場合、併用投与終了後も本剤単独投与を継続すること。

• 7.67.6　本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する薬剤等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.10参照］

(表省略)

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