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アビガン錠200mg

基本情報

薬効分類名	抗インフルエンザウイルス剤
一般名	ファビピラビル
総称名	アビガン
規格単位
包装	100錠［10錠（PTP）×10］
製造販売業者	富士フイルム富山化学
規制区分	劇薬
日本標準商品分類番号	87625
承認番号	22600AMX00533000
薬価基準収載年月
販売開始年月
警告	1.11.1　動物実験において、本剤は初期胚の致死及び催奇形性が確認されていることから、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［1.4、2.1、9.5参照］ 1.21.2　妊娠する可能性のある女性に投与する場合は、投与開始前に妊娠検査を行い、陰性であることを確認した上で、投与を開始すること。また、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間はパートナーと共に極めて有効な避妊法の実施を徹底するよう指導すること。なお、本剤の投与期間中に妊娠が疑われる場合には、直ちに投与を中止し、医師等に連絡するよう患者を指導すること。［9.4.1参照］ 1.31.3　本剤は精液中へ移行することから、男性患者に投与する際は、その危険性について十分に説明した上で、投与期間中及び投与終了後7日間まで、性交渉を行う場合は極めて有効な避妊法の実施を徹底（男性は必ずコンドームを着用）するよう指導すること。また、この期間中は妊婦との性交渉を行わせないこと。［9.4.2、16.3.1参照］ 1.41.4　治療開始に先立ち、患者又はその家族等に有効性及び危険性（胎児への曝露の危険性を含む）を十分に文書にて説明し、文書で同意を得てから投与を開始すること。［1.1、2.1、9.5参照］ 1.51.5　本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること。
禁忌	2.12.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性［1.1、1.4、9.5参照］ 2.22.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果	新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分なものに限る。）
用法用量	通常、成人にはファビピラビルとして1日目は1回1600mgを1日2回、2日目から5日目は1回600mgを1日2回経口投与する。総投与期間は5日間とすること。
効能効果に関連する使用上の注意	5.15.1　本剤は、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は効果不十分な新型又は再興型インフルエンザウイルス感染症が発生し、本剤を当該インフルエンザウイルスへの対策に使用すると国が判断した場合にのみ、患者への投与が検討される医薬品である。本剤の使用に際しては、国が示す当該インフルエンザウイルスへの対策の情報を含め、最新の情報を随時参照し、適切な患者に対して使用すること。 5.25.2　本剤は細菌感染症には効果がない。［8.2参照］ 5.35.3　小児等に対する投与経験はない。［9.7参照］
用法用量に関連する使用上の注意	7.17.1　インフルエンザ様症状の発現後速やかに投与を開始すること。 7.27.2　承認用法及び用量における本剤の有効性及び安全性が検討された臨床試験は実施されていない。承認用法及び用量は、インフルエンザウイルス感染症患者を対象としたプラセボ対照第I/II相試験成績及び国内外薬物動態データに基づき推定した。また、海外で実施した肝機能障害患者での薬物動態を検討した臨床試験において、肝機能障害患者では、本剤の血漿中濃度が上昇した。［16.1.1、16.6.1、17.1.1参照］

貯法・使用期限等

貯法	室温保存
使用期限

組成・性状

組成	(表省略)
添加物	ポビドン
性状	(表省略) 【色】 淡黄色 【剤形】 フィルムコーティング錠／錠剤／内用