効能効果 |
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用法用量 | - <レナリドミド及びデキサメタゾン併用>
- 通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は2週間間隔で2回(1,15日目)点滴静注する。
- <ポマリドミド及びデキサメタゾン併用>
- 通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として,28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。
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効能効果に関連する使用上の注意 | - 5.15.1 本剤による治療は,少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
- 5.25.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について,「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で,適応患者の選択を行うこと。特に,少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者へのポマリドミド及びデキサメタゾン併用による投与については,他の治療の実施についても慎重に検討すること。
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用法用量に関連する使用上の注意 | - 7.17.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては,「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,投与すること。
- 7.27.2 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
- 7.37.3 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために,本剤の投与前に,抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等),H22受容体拮抗剤(ラニチジン等)及び解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)を投与すること。また,本剤と併用するデキサメタゾンは,経口投与(28mgを本剤投与の3〜24時間前に投与)と静脈内投与(デキサメタゾンリン酸エステル8mg(デキサメタゾンとして6.6mg)を本剤投与の45分前までに投与完了)に分割して投与すること。[8.1,11.1.1,17.1.1,17.1.2参照]
- 7.47.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し,患者の忍容性が良好な場合は,患者の状態を観察しながら,投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし,投与速度は5mL/分を超えないこと。
- 10mg/kg投与時の投与速度
- 20mg/kg投与時の投与速度(ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時,第3サイクル以降)
- 7.57.5 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には,以下のように,本剤の投与中止,中断,投与速度の変更等を行うこと。[8.1,11.1.1参照]
- 7.67.6 デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には,infusion reactionのリスクを考慮した上で,本剤の投与の可否を判断すること。[11.1.1参照]
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