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国立保健医療科学院

エムプリシティ点滴静注用400mg

基本情報

薬効分類名抗悪性腫瘍剤
一般名エロツズマブ(遺伝子組換え)
総称名エムプリシティ
規格単位400mg1瓶
包装
  • <エムプリシティ点滴静注用300mg>
    • 1バイアル
  • <エムプリシティ点滴静注用400mg>
    • 1バイアル
製造販売業者ブリストル・マイヤーズスクイブ
規制区分生物由来製品
日本標準商品分類番号874291
承認番号22800AMX00699000
薬価基準収載年月
販売開始年月2016年11月
警告
  • 本剤は,緊急時に十分対応できる医療施設において,造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで,本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また,治療開始に先立ち,患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し,同意を得てから投与を開始すること。
禁忌
  • 2.12.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 2.22.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5参照]
原則禁忌

効能・効果、用法・用量

効能効果
  • 再発又は難治性の多発性骨髄腫
用法用量
  • <レナリドミド及びデキサメタゾン併用>
    • 通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は2週間間隔で2回(1,15日目)点滴静注する。
  • <ポマリドミド及びデキサメタゾン併用>
    • 通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として,28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。
効能効果に関連する使用上の注意
  • 5.15.1 本剤による治療は,少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。
  • 5.25.2 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について,「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で,適応患者の選択を行うこと。特に,少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者へのポマリドミド及びデキサメタゾン併用による投与については,他の治療の実施についても慎重に検討すること。
用法用量に関連する使用上の注意
  • 7.17.1 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤の投与に際しては,「17.臨床成績」の項の内容を熟知し,投与すること。
  • 7.27.2 本剤単独投与での有効性及び安全性は確立していない。
  • 7.37.3 本剤投与時にあらわれることがあるinfusion reactionを軽減させるために,本剤の投与前に,抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等),H22受容体拮抗剤(ラニチジン等)及び解熱鎮痛剤(アセトアミノフェン等)を投与すること。また,本剤と併用するデキサメタゾンは,経口投与(28mgを本剤投与の3〜24時間前に投与)と静脈内投与(デキサメタゾンリン酸エステル8mg(デキサメタゾンとして6.6mg)を本剤投与の45分前までに投与完了)に分割して投与すること。[8.1,11.1.1,17.1.1,17.1.2参照]
  • 7.47.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し,患者の忍容性が良好な場合は,患者の状態を観察しながら,投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし,投与速度は5mL/分を超えないこと。
    • 10mg/kg投与時の投与速度
      • (表省略)

    • 20mg/kg投与時の投与速度(ポマリドミド及びデキサメタゾン併用時,第3サイクル以降)
      • (表省略)

  • 7.57.5 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には,以下のように,本剤の投与中止,中断,投与速度の変更等を行うこと。[8.1,11.1.1参照]
    • (表省略)

  • 7.67.6 デキサメタゾンの投与を延期又は中止した場合には,infusion reactionのリスクを考慮した上で,本剤の投与の可否を判断すること。[11.1.1参照]

貯法・使用期限等

貯法
  • 凍結を避け,2〜8℃で保存
使用期限

組成・性状

組成
  • エムプリシティ点滴静注用400mg
    • (表省略)

    • 本剤はマウスミエローマ(NS0)細胞を用いて製造される。
    • 本剤は調製時の損失を考慮に入れ,1バイアルからエロツズマブ(遺伝子組換え)400mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
添加物クエン酸ナトリウム水和物
性状
  • エムプリシティ点滴静注用400mg
    • (表省略)

  • 【色】
    白色〜微黄白色
    【剤形】
    凍結乾燥剤/散剤/注射