Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討

試験ID jRCTs072210047

最終情報更新日：2024年6月28日

基本情報

• 試験ID: jRCTs072210047
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Dexmedetomidineを用いた鎮静中の内視鏡的逆行性胆管膵管造影患者を対象としたNasal High Flowによる鎮静度の安定化に関する検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Examination of stabilization of sedation by Nasal High Flow in patients with endoscopic retrograde cholangiopancreatography during sedation using Dexmedetomidine
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Examination of stabilization of sedation by Nasal High Flow in patients with endoscopic retrograde cholangiopancreatography during sedation using Dexmedetomidine
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年7月28日
• 最終情報更新日: 2024年6月28日
• 試験開始日（予定日）: 2021年07月28日
• 試験終了日（予定日）: 2025年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年7月28日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 長崎県
• 目標症例数/Target sample size: 118
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 胆道疾患
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Biliary disease
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: NHF機器使用群と非使用群
• 介入2: NHF機器使用群と非使用群
• 介入3: NHF機器使用群と非使用群
• 介入4: NHF機器使用群と非使用群
• 介入5: NHF機器使用群と非使用群
• 介入6: NHF機器使用群と非使用群
• 介入7: NHF機器使用群と非使用群
• 介入8: NHF機器使用群と非使用群
• 介入9: NHF機器使用群と非使用群
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 併用する鎮痛薬のペチジンの総投与量
• 主要評価項目 / Primary outcomes: total dose of pethidine, an analgesic used in combination

副次評価項目 / Secondary outcomes

１）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が６０mmHg以上(PaCO2>５５mmHgに相当)を示す著しい高二酸化炭素血症の発生割合
２）静脈麻酔時の単位時間あたりの経皮的二酸化炭素濃度の曲線下面積（AUC）
３）静脈麻酔時に経皮的二酸化炭素濃度の最大値が５０mmHg以上(PaCO2>４５mmHgに相当)を示す中等度の高二酸化炭素血症の持続時間
４）静脈麻酔時に経皮的酸素飽和度の値が９０％以下を示す低酸素血症の発生割合
５）Radical7を用いた呼吸数
６）心電図電極のインピーダンス変化から評価された呼吸数
７）鎮静薬（DexmedetomidineおよびMidazolam）の総投与量、麻酔時間当たりの投与量
８）SEDLINEを用いた鎮静度
９）客観的評価であるRamsay scale

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) Occurrence rate of marked hypercapnia showing a maximum percutaneous carbon dioxide concentration of 60 mmHg or more (corresponding to PaCO2> 55 mmHg) during intravenous anesthesia.
2) Area under the curve (AUC) of percutaneous carbon dioxide concentration per unit time during intravenous anesthesia
3) Duration of moderate hypercapnia showing a maximum percutaneous carbon dioxide concentration of 50 mmHg or more (equivalent to PaCO2> 45 mmHg) during intravenous anesthesia
4) Incidence of hypoxemia with percutaneous oxygen saturation of 90% or less during intravenous anesthesia
5) Respiratory rate using Radical 7
6) Respiratory rate from changes in impedance of ECG electrodes
7) Total dose of sedative (Dexmedetomidine and Midazolam), dose per anesthesia time
8) Sedation level using SEDLINE
9) Ramsay scale, which is an objective evaluation

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 85歳未満歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: < 85age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

１）年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上85歳未満の成人患者
２）性別：不問
３）入院／外来：入院のみ
４）本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後 、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

選択基準 / Include criteria

1)Age: Adult patients whose age is between 20 a nd 85 years old at the time of obtaining consent
2)Gender: Any question
3)Hospitalization / outpatient: hospitalization onl y
4)Patients who have received sufficient explanati on for participation in this study, and who have re ceived sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding.

除外基準 / Exclude criteria

１）術後再建腸管の症例
２）経鼻カニューレによる酸素の持続投与（在宅酸素療法）
３）鼻呼吸が出来ない患者
４）内視鏡前の当日に抗血栓薬の減量・中止ができない患者
５）気胸の既往がある患者
６）新型コロナウイルス（SARS -CoV-2）PCR検査で陽性の患者
７）気管支喘息発作中あるいは重篤な喘息の既往がある患者
８）その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

除外基準 / Exclude criteria

1)Cases of postoperative reconstructed intestinal tract
2) Continuous administration of oxygen by nasal cannula (home oxygen therapy)
3)Patients who cannot breathe nose
4)Patients who cannot reduce or discontinue anti thrombotic drugs on the day before the endoscope
5)Patients with a history of pneumothorax
6) Patients who are positive for the new coronavirus (SARS-CoV-2) PCR test
7)Patients with a history of bronchial asthma attack or severe asthma
8) Other patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 鮎瀬 卓郎
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Takao Ayuse
• 組織名 / Organization: 長崎大学病院
• 部署名 / Division: 麻酔生体管理科
• 部署名 / Division: Nagasaki University Hspital
• 住所 / Address: 長崎県長崎市坂本１－７－１
• 住所 / Address: 1-7-1 Sakamoto nagasaki Japan Nagasaki Japan 852-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 鮎瀬 卓郎
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagasaki University Hospital
• 研究費提供組織 / Funding Source: Fisher＆ Paykel社 (Fisher &amp; Paykel Healthcare Limited)
• 研究費提供組織 / Funding Source: Fisher &amp; Paykel Healthcare Limited

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 長崎県長崎市坂本１－７－１
• 住所 / Address: 1-7-1 Sakamoto Nagasaki Japan Nagasaki Japan 852-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 鮎瀬 卓郎
• 担当者 / Name of contact person: Takao Ayuse

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 長崎大学臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB7180001
• 住所 / Address: 長崎県長崎市坂本１丁目７番１号
• 電話番号: 095-819-7229
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年07月20日