日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK study）

試験ID jRCTs071210124

最終情報更新日：2024年6月28日

基本情報

• 試験ID: jRCTs071210124
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 日本人の軽症および中等症COPDに対する1日1回吸入型トリプル療法の有用性および安全性の研究 （TRACK study）
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple (Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu (TRACK study)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Efficacy and safety of once-daily single-Inhaler TRiple (Trelegy Ellipta) therApy for Japanese with mild to moderate COPD in Kyushu (TRACK study)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2022年2月2日
• 最終情報更新日: 2024年6月28日
• 試験開始日（予定日）: 2022年02月02日
• 試験終了日（予定日）: 2025年09月30日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2022年2月2日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 佐賀県
• 目標症例数/Target sample size: 668
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 軽症から中等症の慢性閉塞性肺疾患
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Mild to moderate COPD
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入2

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入3

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入4

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入5

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入6

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入7

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入8

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入9

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入10

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入11

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入12

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入13

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入14

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入15

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入16

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入17

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入18

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入19

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入20

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入21

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入22

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入23

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入24

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入25

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入26

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

介入27

トリプル療法群：エリプタ吸入器で、フルチカゾン100μg、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。
併用療法群：エリプタ吸入器で、ウメクリジニウム62.5μgおよびビランテロール25μgを1日1回、24週間吸入する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: ベースラインからの治療12週後のトラフFEV1の平均変化量
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Average change in trough FEV1 after 12 weeks of treatment from baseline
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: CATスコアまたはSGRQの総スコアにおける臨床的に意義のある最小変化量を用いて、治療24週後にそれぞれが2点以上または4点以上改善した対象者を治療有効者（有効者）とし、その有効者の割合

副次評価項目 / Secondary outcomes

Subjects who improve by 2 points or more or 4 points or more after 24 weeks of treatment using the minimum clinically significant change in the CAT score or the total score of SGRQ are considered to be effective patients (effective persons).
Find out the percentage of effective persons.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 40歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 40age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1.40歳以上の外来患者
2.軽症から中等症のCOPD
3.低QOL（COPDアセスメントテスト[CAT]スコアの7ポイント以上）。
4.短時間作用型気管支拡張薬の投与後の1秒率（1秒量[FEV1]/努力性肺活量[FVC]）＜0.7の気流閉塞および日本呼吸器学会（JRS）の基準値で算出された％FEV1対予測値> 50％。
5.過去12か月間 に重度の増悪歴がない。
6.LAMAまたはLABA単独の単独療法、または未治療の患者。
性別や喫煙歴は不問。したがって非喫煙者、受動喫煙者、既喫煙者および現喫煙者はすべて登録が可能。

選択基準 / Include criteria

1.40 years old and over
2.Mild to moderate COPD
3.Impairments of QOL (>=7 points of total COPD assessment test [CAT] score).
4.Airflow obstruction <0.7 of an FEV1/FVC ratio and %FEV1 predicted >50% assessed by Japanese Respiratory Society (JRS) criteria [32, 33] after administration of short-acting beta2 agonist (SABA).
5.Patients without a history of severe exacerbations in the last 12 months.
6.Prescription of LAMA or LABA alone monotherapy, or treatment naive
Gender and smoking history do not matter. Non-smokers, passive smokers, former smokers and current smokers can all be registered.

除外基準 / Exclude criteria

1.妊娠の可能性のある、または研究期間中に妊娠中や授乳中あるいはこれから妊娠を計画している女性。
2.現在喘息と診断されている患者。（ただし、喘息の既往がある患者は、現在COPDの診断を受けていれば組み入れ可能であり、ACOのような特徴を持つ患者、つまり、JRSガイドラインでACOに定義された条件に部分的に満たされる患者が含まれる場合がある。）
3.肺機能検査を実施できない患者。
4.スクリーニング時から遡って4週間以内の急性呼吸器感染症（肺炎など）や中等度／重度のCOPD増悪を経験している患者。
5.その他の重篤な併存疾患を保有する患者。
6.活動性のある呼吸器感染症または悪性腫瘍を保有する患者。
7.その他の慢性呼吸器疾患（気管支拡張症、間質性肺炎やじん肺）を保有する患者。
8.吸入器を使用できない患者。
9.過去のICS、LABA、またはLAMAに対する重篤の副作用またはアレルギー反応歴を有する患者。ラクトース／乳製品（牛乳）やステアリン酸マグネシウムに過敏症を有する、または狭角緑内障、前立腺肥大症もしくは膀胱頸部閉塞のような医学的状態を呈し、責任（分担）医師の判断で研究参加が禁止された患者。（各薬剤の使用禁忌は添付文書に従う）
10.スクリーニング時から遡って30日以内に治験薬・臨床研究対象薬が投与された患者。
11.研究対象者本人による同意取得が困難な患者（例えば、認知症、精神障害、麻痺を伴う脳血管疾患など）。患者自身に基づく同意を得ることとし、他の保護者や代理人による同意は認めない。
12.その他、研究対象薬の添付文書から研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断された患者。

除外基準 / Exclude criteria

1.Women of childbearing potential. This includes women who are pregnant or lactating or are planning on becoming pregnant during the study.
2.Patients with a current diagnosis of asthma. (However, those patients with a prior history of asthma are eligible if they have a current diagnosis of COPD, and patients with ACO-like features, namely those whose condition will be partially met to the conditions defined for ACO in JRS guidance, may be included.)
3.Patients who cannot perform lung function tests
4.Patients who had acute respiratory tract infection (e.g. pneumonia) or moderate/severe COPD exacerbation within 4 weeks at the screening
5.Severe or unstable other comorbid diseases
6.Active respiratory infections or malignancies
7.Other chronic respiratory diseases (bronchiectasis, interstitial pneumonias, pneumoconiosis)
8.Patients who cannot use any inhalation devices
9.Past history of severe side effects or history of allergy/hypersensitivity to any corticosteroid, anticholinergic/muscarinic receptor antagonist, beta2-agonist, lactose/milk protein or magnesium stearate or a medical condition such as narrow-angle glaucoma, prostatic hypertrophy or bladder neck obstruction that, in the opinion of the investigator contraindicates study participation.(Contraindications to the use of each drug follow the package inserts.)
10. Patients taking any investigational drug/ clinical study drug treatment within 30 days prior to Visit 1(Screening).
11.Patients who are recognized as inappropriate subjects in the study by physicians (eg, dementia, psychological disorders, cerebrovascular diseases with palsy, etc), because we will get informed consents by patients themselves and will not set other gardiners or proxies for informed consents.
12. Patients who are judged to be inappropriate by the investigator or sub-investigator based on the package insert of the target drugs.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 井上 博雅
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Inoue Hiromasa
• 組織名 / Organization: 鹿児島大学病院
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Kagoshima University Hospital
• 住所 / Address: 鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1
• 住所 / Address: 8-35-1 Sakuragaoka,Kagoshima-city, Kagoshima Kagoshima Japan 890-8520
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 井上 博雅
• 実施責任組織 / Affiliation: Saga University Hospital
• 研究費提供組織 / Funding Source: グラクソ・スミスクライン株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: GlaxoSmithKline K.K.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
• 住所 / Address: 5-1-1 Nabeshima, Saga-city, Saga Saga Japan 849-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 髙橋 浩一郎
• 担当者 / Name of contact person: Takahashi Koichiro

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 佐賀大学臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB7180010
• 住所 / Address: 佐賀県佐賀市鍋島5丁目１－１
• 電話番号: 0952-34-3357
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2022年01月12日