急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -

試験ID jRCTs071210035

最終情報更新日：2024年8月19日

基本情報

• 試験ID: jRCTs071210035
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 急性前骨髄球性白血病に対しATRAとATOを併用した寛解導入及び地固め療法 - JSCT APL2021 -
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Induction of remission and consolidation therapy using ATRA and ATO for acute promyelocytic leukemia - JSCT APL2021 -
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Induction of remission and consolidation therapy using ATRA and ATO for acute promyelocytic leukemia - JSCT APL2021 -
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年6月18日
• 最終情報更新日: 2024年8月19日
• 試験開始日（予定日）: 2021年06月18日
• 試験終了日（予定日）: 2029年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年6月18日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 福岡県
• 目標症例数/Target sample size: 90
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 急性前骨髄球性白血病
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Acute promyelocytic leukemia
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入2

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入3

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入4

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入5

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入6

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入7

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入8

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入9

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入10

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入11

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入12

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入13

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入14

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入15

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入16

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入17

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入18

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入19

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入20

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

介入21

寛解導入療法:低リスク群
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 60
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day60
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法:高リスク群
　IDR 12mg/m2 day2,4,6,8
　ATRA 45mg/m2 2-3x po day1-max day 70
　ATO 0.15mg/kg div PML/RARA融合遺伝子検出後-max day70
　ハイドロキシウレアを用いて治療中の白血球数調節する。
寛解導入療法後:高リスク群
　Intrathecal chemotherapy:MTX 15mg + AraC 20mg + DEX 3.3mg
地固め療法
　ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返す。ATOは一週間に5日間投与し2日間休薬する。これを4週間繰り返し4週間休薬する。ATOは投与開始後4週間の間に20回投与を行う。上記を1コース(total 8週）とし、4コース繰り返す。4コース目のATRAは1～2週目の14日間のみ内服する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 治療開始2年後の無病生存割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Disease-free survival 2 years after the start of treatment

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) 治療開始２年後の完全寛解割合
2) プロトコール完遂割合
3) 有害事象発生割合
4) 分化症候群発症割合
5) Idarubicine追加投与の頻度
6) PML/RARA融合遺伝子サブタイプ、および遺伝子変異による治療反応性
7) APL細胞における治療抵抗性に関連する遺伝子発現・タンパク質発現等の解析

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) Complete remission rate 2 years after the start of treatment
2) Protocol completion rate
3) Rate of adverse events
4) Differentiation syndrome incidence rate
5) Frequency of additional administration of Idarubicin
6) PML / RARA fusion gene subtypes and therapeutic responsiveness due to gene mutations
7) Analysis of gene expression, protein expression, etc. related to treatment resistance in APL cells

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 15歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 15age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳以下歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: <= 75age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1) 形態学的にAML M3またはAML M3variantと診断された急性前骨髄球性白血病(APL)症例。
2) 化学療法および放射線療法を受けていない初回治療症例。
3) 同意取得時において年齢が15歳以上75歳未満の症例。
4) Perfomance status(ECOG) : 0～2の症例。
5) 3ヶ月以上の生存が期待される症例。
6) 重篤な臓器障害の無い症例。
7) 本研究内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。

選択基準 / Include criteria

1) Acute promyelocytic leukemia (APL) cases morphologically diagnosed as AML M3 or AML M3 variant.
2) Initial treatment cases not receiving chemotherapy and radiation therapy.
3) Cases aged between 15 and 75 years old at the time of obtaining consent.
4) Perfomance status (ECOG): 0 to 2 cases.
5) Cases that are expected to survive for 3 months or longer.
6) Cases without serious organ damage.
7) Cases in which written consent has been obtained from the patient after explaining the content of this study. However, in the case of minors, cases in which written consent has been obtained from the substitute and the person.

除外基準 / Exclude criteria

1) 活動性の重複癌を有する症例。
2) コントロール困難な感染症のある症例。
3) 重症の精神障害のある症例。
4) 妊娠あるいは授乳継続中の症例。
5) そのほか、担当医師が不適切と判断した症例。

除外基準 / Exclude criteria

1) Cases with active double cancer.
2) Cases with infectious diseases that are difficult to control.
3) Cases with severe mental disorders.
4) Cases of pregnancy or ongoing lactation.
5) In addition, cases that the doctor in charge judged to be inappropriate.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 高瀬 謙
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ken Takase
• 組織名 / Organization: 独立行政法人国立病院機構 九州医療センター
• 部署名 / Division: 血液内科
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Kyushu Medical Center
• 住所 / Address: 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
• 住所 / Address: Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-cho me 8-1 Fukuoka Japan 810-8563
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 高瀬 謙
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Kyushu Medical Center

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 福岡県福岡市中央区地行浜1丁目8-1
• 住所 / Address: Fukuokakenfukuokashi Chuo-ku Jigyohama 1-cho me 8-1 Fukuoka Japan 810-8563
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 高瀬 謙
• 担当者 / Name of contact person: Ken Takase

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 九州大学病院臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB7180005
• 住所 / Address: 福岡県福岡市東区馬出三丁目１番１号
• 電話番号: 092-642-5082
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年06月03日