5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討

試験ID jRCTs071200048

最終情報更新日：2024年11月23日

基本情報

• 試験ID: jRCTs071200048
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中断
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2020年10月29日
• 最終情報更新日: 2024年11月23日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 長崎県
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: COVID-19
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: COVID-19
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: 通常の最善治療に加え、5-ALA/SFCを450mg/日若しくは750mg/日を摂取する
• 介入2: 通常の最善治療に加え、5-ALA/SFCを450mg/日若しくは750mg/日を摂取する
• 介入3: 通常の最善治療に加え、5-ALA/SFCを450mg/日若しくは750mg/日を摂取する
• 介入4: 通常の最善治療に加え、5-ALA/SFCを450mg/日若しくは750mg/日を摂取する
• 介入5: 通常の最善治療に加え、5-ALA/SFCを450mg/日若しくは750mg/日を摂取する
• 介入6: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入7: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入8: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入9: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入10: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入11: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入12: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入13: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入14: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入15: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 介入16: 通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する
• 主要評価項目 / Primary outcomes: SARS-CoV-2の変化量、臨床症状スコアの変化及びALA/SFCの安全性
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in SARS-CoV-2 viral load, changes in clinical symptom and safety of 5-ALA/SFC
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: number of days to SARS-CoV-2 negative is achieved, changes in laboratory assessment, changes in SpO2 and PaO2, changes in chest CT image, days to leaving O2 administration (Only patient with O2 administration), Safety assessment, days to discharge, ratio of change for severity from mild to moderate or severe and from moderate to severe,number of days until fevers disapperas(37.0 degrees or less)(Only cases excceds 37.0 degrees on Day1),Amount of change in body temperature(Only cases excceds 37.0 degrees on Day1)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1: 20 years old or older at the time of informed consent
2:gender:both
3:inpatient and outpatient
4:Confirmed infection with SARS-Cov-2
5:Patient with mild or moderate patients with COVID-19 according to Clinical Management of Patients with COVID-19, a guide for front-line healthcare workers version3.0
6:can provide signed informed consent

除外基準 / Exclude criteria

1: asymptomatic or severe SARS-CoV-2 positive patients
2: Known history of porphyria, hemochromatosis or Viral hepatitis
3: Patients with serious renal, hepatic, or cardiac disease etc.
4: Patients who have lung disease that potentially become severe COVID-19 and who have poorly controlled hypertension and diabetes mellitus
5: Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who desire to become pregnant during the study period
6:Patients participating in other clinical (human) trials
7:Patients who have photosensitivity
8:Patients who have alcoholism or severe mental disorder
9:Demonstrate hypersensitivity to 5-aminolevulinic phosphoric acid or sodium ferrous citrate
10:Patients who received COVID-19 approved drugs, excluding steroids, after the onset of COVID-19 symptoms
11:Patients who received off-label use drugs available in Japan, excluding steroids, listed in the COVID-19 clinical guide after the onset of COVID-19 symptoms (including cases where they are used for purposes other than the treatment of COVID-19)
12:Other patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koichi Izumikawa
• 部署名 / Division: Nagasaki University Hospital
• 住所 / Address: 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan Nagasaki Japan 852-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 泉川 公一
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagasaki University Hospital
• 研究費提供組織 / Funding Source: neopharma Japan Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan Nagasaki Japan 852-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Takeshi Tanaka