切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブにTACE療法を追加することの有効性を検証する多施設共同第III相臨床研究

試験ID jRCTs051230037

最終情報更新日：2024年12月22日

基本情報

• 試験ID: jRCTs051230037
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 切除不能肝細胞癌に対するアテゾリズマブ+ベバシズマブにTACE療法を追加することの有効性を検証する多施設共同第III相臨床研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Randomized, multicenter, phase 3 study evaluating the efficacy of IMmunotherapy(Atezolizumab) Plus Anti-VEGF therapy(Bevacizumab) in Combination with Transarterial chemoembolization for unresectable HCC
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Randomized, multicenter, phase 3 study evaluating the efficacy of IMmunotherapy(Atezolizumab) Plus Anti-VEGF therapy(Bevacizumab) in Combination with Transarterial chemoembolization for unresectable HCC
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2023年6月13日
• 最終情報更新日: 2024年12月22日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 奈良県
• 目標症例数/Target sample size: 600
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肝細胞癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Hepatocellular Carcinoma
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入2

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入3

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入4

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入5

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入6

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入7

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入8

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入9

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入10

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入11

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入12

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入13

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入14

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入15

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入16

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

介入17

【Atezo+Bev療法】
切除不能肝細胞癌患者に対して、アテゾリズマブ1200mg/body+ベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに投与する。
【肝内コントロールTACE＋Atezo+Bev併用療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、アテゾリズマブ＋ベバシズマブ（Atezo+Bev）療法後のResponse evaluation criteria in solid tumours version 1.1（RECIST ver.1.1）に基づく画像評価で安定（SD）であった患者に対して、Atezo+Bev療法に肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用する。
【根治療法】
切除不能肝細胞癌患者を対象に、Atezo+Bev療法後のRECIST ver.1.1に基づく画像評価で完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であった患者に対して、根治療法（外科的切除、ラジオ波焼灼療法[RFA]/マイクロ波焼灼療法[MWA]、根治的TACE、X線/粒子線治療等）を追加する

主要評価項目 / Primary outcomes

(1)ランダム化コホート
OS
(2)ABC-conversionコホート
Conversion rate

主要評価項目 / Primary outcomes

(1)Randomized cohort
OS
(2)ABC-conversion cohort
Conversion rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

(1) Randomized cohort
Progression-free survival (PFS)
Objective response rate (ORR)
Duration of response (DOR)
Time to CR (CR)
Conversion rate
Safety
(2) ABC-conversion cohort
OS
PFS
ORR
DOR
Time to CR
Safety

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 18age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1)Typical hepatocellular carcinoma confirmed by tissue and histological diagnosis or imaging diagnosis such as dynamic CT (MRI) and AASLD (the American Association for the Study of Liver Diseases) guidelines.
2)Unresectable hepatocellular carcinoma.
3)Barcelona-Clinic Liver Cancer (BCLC)-C or BCLC A of a single tumour with a maximum size >= 5 cm considered by the responsible physician to be unsuitable for TACE.
4)>= 18 years of age at enrollment.
5)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0 or 1.
6)At least one intrahepatic target lesion according to RECIST ver.1.1.
7)At least one or more intrahepatic lesions with tumor staining and in which TACE can be performed.
8)No history of systemic therapy for hepatocellular carcinoma.
9)Child-Pugh class A within 14 days prior to enrollment.
10)Adequate hematologic and end-organ function, defined by the following laboratory test results, obtained within 14 days before enrollment.
If multiple test results are available during the concerned period, the results closest to enrollment will be used. Blood transfusion or hematopoietic factor administration within 30 days before the date of measurements is not permitted.
i.Neutrophil count: >= 1,000/mm^3
ii.Platelet count: >= 50,000/mm^3
iii.Aspartate aminotransferase (AST): <= 150U/L
iv.Alanine aminotransferase (ALT): (males) <= 210U/L, (females) <= 115U/L
v.Total bilirubin: <= 3.0 mg/dL
vi.Serum albumin: >= 2.8 g/dL
vii.Serum creatinine: (males) <= 1.605mg/dL, (females) <= 1.185mg/dL
viii.Urine protein: <= 2+
If >= 3+, urine protein / creatinine ratio: < 2.0 in spot urine (in case of 24-hour urine collection, urine protein < 2.0 g / 24 hr)
11)Personal written informed consent after the study has been fully explained.

除外基準 / Exclude criteria

1) Patient is eligible for radical therapy (surgical resection, RFA) or radical TACE.
2) Vp3 or Vp4.
3) Total of hepatocellular carcinoma occupies more than 50% of the liver volume.
4) Patients who are difficult or at high risk for TACE and who meet the following criteria.
- Severe stenosis or obstruction of the hepatic artery detected by enhanced CT, MRI, or angiography.
- Severe arterial-portal or arterial-venous shunting.
- Moderate to severe intrahepatic bile duct dilatation.
- Previous duodenal papillotomy or biliopancreatic jejunostomy.
- Biliary stenting.
5) Current or recent (within 10 days before enrollment) use of full-dose oral or parenteral Antithrombotics or thrombolytic agents for therapeutic purposes (exclude prophylactic purpose).
6) Thrombosis or embolism within 180 days before enrollment.
7) Untreated or inadequately treated esophageal and/or gastric varices with, or at a high risk of, bleeding, or history of bleeding due to esophageal and/or gastric varices within 180 days pre-enrollment. EGD should be performed pre-enrollment to examine and preemptively treat varices of all sizes following local care standards. No need for re-examination if EGD performed within 180 days pre-enrollment confirmed the absence of varices.
8) Major surgical procedure within 28 days before enrollment (open chest, laparoscopy, thoracoscopic surgery, laparoscopic surgery and etc.); open biopsy or suturing for major trauma; or planned major surgical procedure during the study (open chest, laparoscopy).
9) Treatment with systemic immunostimulatory agents (interferon, interleukin-2 and etc.) within 180 days before enrollment.
10) Treatment with systemic immunosuppressive agents (corticosteroids, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, tumor necrosis factor [TNF]-alpha agents and etc.) within 14 days before enrollment, or anticipated need for systemic immunosuppressive agents during the study treatment, with the following exceptions: treatment with mineralocorticoids (fludrocortisone and etc.) or corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma or etc.
11) History within 180 days before enrollment or complication of autoimmune inflammatory disease.
However, the following shall be exceptions.
- The patient has autoimmune-related hypothyroidism and is using thyroid replacement hormone.
- Patients with type 1 diabetes controlled by insulin therapy.
- Patients with eczema, psoriasis, lichen simplex chronicus or vitiligo vulgaris whose symptoms are limited to the skin only, if all of the following conditions are met (e.g., patients with psoriatic arthritis are eligible)
i) The rash covers less than 10% of the body surface area.
ii) Disease is well controlled at baseline and the only treatment required is a low potency topical corticosteroid.
iii) No acute exacerbation of the underlying disease within the past 12 months that requires solarene + UV-A irradiation, methotrexate, retinoids, biologics, oral calcineurin inhibitors, or potent or oral steroids.
12) History of active overlapping cancer or malignancy* (simultaneous overlapping cancer and metachronous overlapping cancer with a disease-free interval of 2 years or less).
* Following cancer is not defined as active overlapping cancer.
Prostate cancer in clinical stage I, laryngeal cancer with complete response to radiotherapy in clinical stage 0 or I, and completely resected cancers with a 5-year relative survival rate equal to or greater than 95%, such as the following pathologic stages**.
** Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)"; stage 0-I, colorectal cancer (adenocarcinoma); stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma); stage 0-I, esophageal cancer (squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, basaloid cell carcinoma); stage 0, breast cancer (noninvasive ductal carcinoma, noninvasive lobular carcinoma); stage 0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease); stages 0-IIA, uterine cancer (endometrial adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma); stage I, prostate cancer (adenocarcinoma); stages I-II, uterine cervical cancer (squamous cell carcinoma); stage 0, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma); stage I-III, renal cancer (clear cell carcinoma, pigment cell carcinoma); stage I, other lesions equivalent to carcinoma in situ. Staging is based on UICC-TNM 7th edition or equivalent in principle.
13) Participating in a study or clinical trial of an unapproved drug or other research requiring intervention (Except during the follow-up period, after key openings, or in the placebo group).
14) Significant cardiovascular disease (New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction), unstable arrhythmias, or unstable angina within 90 days before enrollment.
15) Pregnant, breastfeeding, positive pregnancy test (all women who have experienced menstruation within the last year will be tested), or women and men who are unwilling to use contraception during the study.
16) History of hepatic encephalopathy.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: KUDO Masatoshi
• 部署名 / Division: Kindai University Hospital
• 住所 / Address: 377-2 Ohnohigashi,Osaka-Sayama City,Osaka Osaka Japan 589-8511
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 工藤 正俊
• 実施責任組織 / Affiliation: Kindai University Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 377-2 Ohnohigashi,Osaka-Sayama City,Osaka Osaka Japan 589-8511
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: UESHIMA Kazuomi