無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

試験ID jRCTs051210176

最終情報更新日：2023年12月24日

基本情報

• 試験ID: jRCTs051210176
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A double-blind, randomized placebo-controlled study evaluating the effect of highly bioavailable curcumin on prevention of disesase progression in coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with no symptoms.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Highly bioavailable curcumin in COVID-19 with no symptoms.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Not Recruiting
• 登録日時: 2022年2月18日
• 最終情報更新日: 2023年12月24日
• 試験開始日（予定日）: 2022年02月18日
• 試験終了日（予定日）: 2023年10月07日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2022年2月18日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 奈良県
• 目標症例数/Target sample size: 160
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 新型コロナウィルス感染症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Coronavirus infection (COVID-19)
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入2

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入3

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

主要評価項目 / Primary outcomes

以下の複合イベント
SpO2：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡

主要評価項目 / Primary outcomes

Combination of the following events
SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death

副次評価項目 / Secondary outcomes

以下の各々のイベント：SpO2 ：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡　

有害事象

副次評価項目 / Secondary outcomes

Each of the following events
SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death

Adverse events

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

(1)遺伝子増幅検査または抗原検査（新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き・第5.3版（厚生労働省）に記載のもの）にてCOVID-19と診断後、5日以内である。
(2)酸素療法を受けておらず、室内換気でSpO2:96以上である。
(3)体温が37.5℃未満である。
(4)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）で０または１である。
(5)年齢 20才以上、性別は問わない。
(6)本人の自由意思による文書同意が得られた患者

選択基準 / Include criteria

(1) Within 5 days after being diagnosed as COVID-19 by PCR test or antigen test (described in the guideline for medical treatment of COVID-19, 5.3 th edition (Ministry of Health, Labor and Welfare)).
(2) Receiving no oxygen therapy and SpO2 is 96% or higher.
(3) Body temperature is less than 37.5 degree Celsius.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1.
(5) Age 20 years or older, both gender
(6) Written informed consent was obtained.

除外基準 / Exclude criteria

(1)抗血栓薬（抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤）を内服している患者
(2)脳出血の既往がある患者
(3)在宅酸素療法中または透析中の患者
(4)末期癌の患者
(5)ステロイドを定期的に内服している患者
(6)クルクミンを含む健康食品の常用者
(7)クルクミンにアレルギーの既往を有する者
(8)妊婦及び授乳中の者または妊娠の可能性がある者
(9)中和抗体療法、抗ウィルス薬投与が決まっている患者
(10) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者

除外基準 / Exclude criteria

(1) Patients taking antithrombotic drugs (anticoagulants, EPA preparations, prostacyclin preparations)
(2) Patients with a history of cerebral hemorrhage
(3) Patients receiving oxygen therapy at home or dialysis
(4) Patients with end-staged cancer
(5) Patients taking steroids on a regular basis
(6) Regular users of healthy foods containing curcumin
(7) Patients with a history of allergies to curcumin
(8) Pregnant women and those who are breastfeeding or may become pregnant
(9) Patients who are scheduled to recieve neutralizing antibody therapy or anti-virus drugs.
(10) Those who are judged by the principal investigator or the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 長谷川 浩二
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koji Hasegawa
• 組織名 / Organization: 国立病院機構京都医療センター
• 部署名 / Division: 展開医療研究部
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Kyoto Medical Center
• 住所 / Address: 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
• 住所 / Address: 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 長谷川 浩二
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Kyoto Medical Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社セラバイオファーマ
• 研究費提供組織 / Funding Source: Therabiopharma Inc.,Therabiopharma Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1
• 住所 / Address: 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 長谷川 浩二
• 担当者 / Name of contact person: Koji Hasegawa

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 奈良県立医科大学臨床研究審査会
• 上記委員会の認定番号: CRB5200002
• 住所 / Address: 奈良県橿原市四条町８４０番地
• 電話番号: 0744-29-8835
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2022年02月03日