無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

試験ID jRCTs051210176

最終情報更新日：2024年11月23日

基本情報

• 試験ID: jRCTs051210176
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 無症状新型コロナウイルス感染症（COVID-19） 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A double-blind, randomized placebo-controlled study evaluating the effect of highly bioavailable curcumin on prevention of disesase progression in coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with no symptoms.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Highly bioavailable curcumin in COVID-19 with no symptoms.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中断
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2022年2月18日
• 最終情報更新日: 2024年11月23日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 奈良県
• 目標症例数/Target sample size: 160
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 新型コロナウィルス感染症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Coronavirus infection (COVID-19)
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入2

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入3

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入4

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

介入5

高吸収クルクミン群：クルクルージュTM（90mg／カプセル）を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
プラセボ群：プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。

主要評価項目 / Primary outcomes

以下の複合イベント
SpO2：96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡

主要評価項目 / Primary outcomes

Combination of the following events
SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death

副次評価項目 / Secondary outcomes

Each of the following events
SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death

Adverse events

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

(1) Within 5 days after being diagnosed as COVID-19 by PCR test or antigen test (described in the guideline for medical treatment of COVID-19, 5.3 th edition (Ministry of Health, Labor and Welfare)).
(2) Receiving no oxygen therapy and SpO2 is 96% or higher.
(3) Body temperature is less than 37.5 degree Celsius.
(4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1.
(5) Age 20 years or older, both gender
(6) Written informed consent was obtained.

除外基準 / Exclude criteria

(1) Patients taking antithrombotic drugs (anticoagulants, EPA preparations, prostacyclin preparations)
(2) Patients with a history of cerebral hemorrhage
(3) Patients receiving oxygen therapy at home or dialysis
(4) Patients with end-staged cancer
(5) Patients taking steroids on a regular basis
(6) Regular users of healthy foods containing curcumin
(7) Patients with a history of allergies to curcumin
(8) Pregnant women and those who are breastfeeding or may become pregnant
(9) Patients who are scheduled to recieve neutralizing antibody therapy or anti-virus drugs.
(10) Those who are judged by the principal investigator or the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Koji Hasegawa
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Kyoto Medical Center
• 住所 / Address: 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 長谷川 浩二
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Kyoto Medical Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: Therabiopharma Inc.,Therabiopharma Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Koji Hasegawa