患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

試験ID jRCTs051210176

最終情報更新日:2022年4月2日

無症状新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験

基本情報

試験IDjRCTs051210176
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 無症状新型コロナウイルス感染症(COVID-19) 患者における経口高吸収クルクミンの軽症以上への進展抑制効果を検証する二重盲検無作為化比較試験 A double-blind, randomized placebo-controlled study evaluating the effect of highly bioavailable curcumin on prevention of disesase progression in coronavirus disease 2019 (COVID-19) patients with no symptoms.
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Highly bioavailable curcumin in COVID-19 with no symptoms.
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2022年2月18日
最終情報更新日2022年4月2日
試験開始日(予定日)2022年02月18日
試験終了日(予定日)2023年10月07日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2022年2月18日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 奈良県
目標症例数/Target sample size 160
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 新型コロナウィルス感染症 Coronavirus infection (COVID-19)
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 高吸収クルクミン群:クルクルージュTM(90mg/カプセル)を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。 プラセボ群:プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
介入2 高吸収クルクミン群:クルクルージュTM(90mg/カプセル)を1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。 プラセボ群:プラセボカプセルを1回4カプセル、朝夕の2回、7日間摂取する。
主要評価項目 / Primary outcomes 以下の複合イベント SpO2:96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡 Combination of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death
副次評価項目 / Secondary outcomes 以下の各々のイベント:SpO2 :96未満への進展、体温37.5℃以上の発熱、死亡  有害事象 Each of the following events SpO2 progress to less than 96%, fever more than 37.5 degree Celsius, and death Adverse events

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria (1)遺伝子増幅検査または抗原検査(新型コロナウイルス感染症COVID-19診療の手引き・第5.3版(厚生労働省)に記載のもの)にてCOVID-19と診断後、5日以内である。 (2)酸素療法を受けておらず、室内換気でSpO2:96以上である。 (3)体温が37.5℃未満である。 (4)Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS)で0または1である。 (5)年齢 20才以上、性別は問わない。 (6)本人の自由意思による文書同意が得られた患者 (1) Within 5 days after being diagnosed as COVID-19 by PCR test or antigen test (described in the guideline for medical treatment of COVID-19, 5.3 th edition (Ministry of Health, Labor and Welfare)). (2) Receiving no oxygen therapy and SpO2 is 96% or higher. (3) Body temperature is less than 37.5 degree Celsius. (4) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) is 0 or 1. (5) Age 20 years or older, both gender (6) Written informed consent was obtained.
除外基準 / Exclude criteria (1)抗血栓薬(抗凝固薬、EPA製剤、プロスタサイクリン製剤)を内服している患者 (2)脳出血の既往がある患者 (3)在宅酸素療法中または透析中の患者 (4)末期癌の患者 (5)ステロイドを定期的に内服している患者 (6)クルクミンを含む健康食品の常用者 (7)クルクミンにアレルギーの既往を有する者 (8)妊婦及び授乳中の者または妊娠の可能性がある者 (9)中和抗体療法、抗ウィルス薬投与が決まっている患者 (10) その他、研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した者 (1) Patients taking antithrombotic drugs (anticoagulants, EPA preparations, prostacyclin preparations) (2) Patients with a history of cerebral hemorrhage (3) Patients receiving oxygen therapy at home or dialysis (4) Patients with end-staged cancer (5) Patients taking steroids on a regular basis (6) Regular users of healthy foods containing curcumin (7) Patients with a history of allergies to curcumin (8) Pregnant women and those who are breastfeeding or may become pregnant (9) Patients who are scheduled to recieve neutralizing antibody therapy or anti-virus drugs. (10) Those who are judged by the principal investigator or the research coordinator to be inappropriate for participation in this study.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 長谷川 浩二 Koji Hasegawa
組織名 / Organization 国立病院機構京都医療センター
部署名 / Division 展開医療研究部 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
住所 / Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
電話 / Telephone 075-641-9161 +81-75-641-9161
実施責任組織 / Affiliation 長谷川 浩二 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
研究費提供組織 / Funding Source 株式会社セラバイオファーマ Therabiopharma Inc.,Therabiopharma Inc.
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku, Kyoto, Kyoto Kyoto Japan 612-8555
電話 / Telephone 075-641-9161 +81-75-641-9161
ホームページURL
E-mail koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp koj@kuhp.kyoto-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person 長谷川 浩二 Koji Hasegawa

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 奈良県立医科大学臨床研究審査会
上記委員会の認定番号 CRB5200002
住所 / Address 奈良県橿原市四条町840番地
電話番号 0744-29-8835
E-mail ethics_nara@naramed-u.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2022年02月03日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明