肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験

試験ID jRCTs051210119

最終情報更新日：2024年10月12日

基本情報

• 試験ID: jRCTs051210119
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 肺癌患者を対象にした癌ケトン食療法の多施設並行群間比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multicenter parallel-group comparative study of ketogenic diet in lung cancer patients
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: verification of ketogenic diet for lung cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年11月9日
• 最終情報更新日: 2024年10月12日
• 試験開始日（予定日）: 2021年11月09日
• 試験終了日（予定日）: 2027年07月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年11月9日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 大阪府
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Lung Cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入2: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入3: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入4: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入5: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入6: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入7: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入8: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入9: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入10: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入11: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入12: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法
• 介入13: MCT配合飲料とMCTオイルを用いたケトン食療法

主要評価項目 / Primary outcomes

①16週までのGrade3以上の有害事象の発現例数および発現割合
②16週時点における癌ケトン食療法の継続率

主要評価項目 / Primary outcomes

1)Number and rate of adverse events of Grade 3 or higher up to 16 weeks
2)Continuation rate of ketognic diet at 16 weeks

副次評価項目 / Secondary outcomes

①全生存期間（OS：Overall Survival）
②無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival）
③試験参加時治療の継続期間
④ADL：JFS（Japan Frailty Scale、Barthel Index）
⑤QOL：EQ-5D（EuroQol 5 Dimensions）、FACT-L（Functional Assessment of Cancer Therapy - Lung）
⑥精神的健康状態：レジリエンス尺度
⑦体組成指数（筋肉量、骨格筋指数/SMI、体重、脂肪量（体脂肪量/体脂肪率）、細胞外水分比、細胞外水分量、位相角、BMI）
⑧グルコースモニタリング
⑨ABCスコア
⑩腸内細菌叢
⑪血中腫瘍マーカー

副次評価項目 / Secondary outcomes

1)Overall Survival
2)Progression-Free Survival
3)Duration of treatment at the time of participation in the study
4)Changes in scores of JFS and of Barthel Index
5)Changes in scores of EQ-5D and of FACT-L
6)Changes in scores of resilience scale
7)Body composition index (muscle mass, skeletal muscle index / SMI, body weight, fat mass (body fat mass / body fat percentage), extracellular water ratio, extracellular water content, phase angle, BMI)
8)Changes in Blood glucose monitoring
9)Changes in ABC score
10)Changes in Gut microbiota
11)Changes in Blood tumor marker

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 18age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 80歳未満歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: < 80age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

以下の基準をすべて満たす者を対象とする。
①研究参加に関して文書による同意が得られた者
②同意取得時の年齢が18歳以上、80歳未満の男女
③非小細胞性肺癌（NSCLC）と診断されている者
④臨床病期がⅢbもしくはⅣ期である者
⑤標準的な肺癌治療を施行中の者
⑥PS（Performance Status）が0-2である者

選択基準 / Include criteria

1)Patients who obtained written consent for this study
2)Patients who are 18 years old or older and under 80 years old at the time of informed consent
3)Patients who diagnosed with non-small cell lung cancer (NSCLC)
4)Patients whose clinical stage is stage IIIb or stage IV
5)Patients who undergoing standard lung cancer treatment
6)Patients whose PS (Performance Status) is 0-2

除外基準 / Exclude criteria

以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する
①薬物治療を実施している糖尿病を合併している者
②乳成分に対しアレルギーがある者
③経口摂取が困難である者
④外来通院が困難である者
⑤治験あるいは他の臨床試験に参加中または参加を予定している者
⑥研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者

除外基準 / Exclude criteria

1)Patients with diabetes who require treatment
2)Patients who have allergic episode with milk components
3)Patients who have difficulty ingesting orally
4)Patients who have difficulty in outpatient visits
5)Patients who are participating in or are planning to participate in clinical trials or other clinical studies
6)Patients who are considered ineligible to participate by principal investigator or sub-investigator

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 萩原 圭祐
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Keisuke Hagihara
• 組織名 / Organization: 大阪大学医学部附属病院
• 部署名 / Division: 漢方内科
• 部署名 / Division: Osaka University Hospital
• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-15
• 住所 / Address: 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan Osaka Japan 565-0871
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 萩原 圭祐
• 実施責任組織 / Affiliation: Osaka University Graduate School of Medicine

研究費提供組織 / Funding Source

明治ホールディングス株式会社
日清オイリオグループ株式会社

• 研究費提供組織 / Funding Source: Meiji Holdings Co.,The Nisshin OilliO Group, Ltd.,Co-creation Bureau, Osaka University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘2-2
• 住所 / Address: 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan Osaka Japan 565-0871
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 萩原 圭祐
• 担当者 / Name of contact person: Keisuke Hagihara

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 大阪大学臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB5180007
• 住所 / Address: 大阪府吹田市山田丘２－２
• 電話番号: 06-6210-8296
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年09月10日