うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験

試験ID jRCTs032210260

最終情報更新日：2024年5月15日

基本情報

• 試験ID: jRCTs032210260
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light - double-blind, randomized, crossover study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light- double-blind, randomized, crossover study
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2021年8月19日
• 最終情報更新日: 2024年5月15日
• 試験開始日（予定日）: 2021年08月19日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年8月19日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 東京都
• 目標症例数/Target sample size: 70
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 大うつ病性障害
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Major depressive disorder
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入2: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入3: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入4: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入5: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入6: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入7: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入8: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入9: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 介入10: バイオレット光照射ゴーグルの装着
• 主要評価項目 / Primary outcomes: MADRS（Montgomery Asbergうつ病評価尺度）の機器の使用開始前(Ⅰ期及びⅡ期)から使用4週後までの変化量
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in MADRS for 4 weeks between the beginning and end of use of the device

副次評価項目 / Secondary outcomes

以下項目の機器の使用開始前からの変化量
・ハミルトンうつ病評価尺度17項目
・簡易抑うつ症状尺度
・MoCA-J
・ピッツバーグ睡眠質問票
・ベック版自殺念慮尺度
・安静脳波における定量化指標

副次評価項目 / Secondary outcomes

Change in the following items from the beginning of use of the e device
- HAM-D17
- QIDS-J
- MoCA-J
- PSQI
- BSS
- Resting-state EEG

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 74歳以下歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: <= 74age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1)DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された患者
2)スクリーニング時点におけるMADRSによる重症度が15点以上19点以下の軽症のうつ病患者
3)研究機器を装着する間、裸眼（もしくは、特定の条件を満たしたコンタクトレンズ*）で過ごすことができる患者
4)外来患者
5)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の男女
6)本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られている患者

* UVカット入りコンタクトレンズおよびカラーコンタクトレンズは使用不可

選択基準 / Include criteria

1)Patients diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria
2)Patients with mild depression with a MADRS score between 15 and 19
3)Patients who can spend 3 hours wearing research equipment with naked eyes (or contact lenses that meet certain criteria*)
4)Outpatient
5)Men and women aged 20 to 74 at the time of obtaining consent
6)Patients who have written informed consent to participate in this study.

* Contact lenses with UV protection and colored contact lenses cannot be used

除外基準 / Exclude criteria

1)脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）を有する患者
2)けいれん発作やてんかんの既往を有する患者
3)うつ病以外の精神科診断を受けている者
4)スクリーニング開始前1か月前以内に特定の心理療法等が実施されている患者
5)精神的に不安定で本研究に参加するのが困難な患者
6)希死念慮や自殺企図など自殺の危険性が高い患者
7)重篤又は不安定な身体疾患を有する患者
8)重度の白内障（核硬化度グレード3以上）を有する患者
9)同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者
10)漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有する患者
11)癌の既往のある患者又は癌などの重篤な疾患を合併している患者
12)妊娠中又は授乳中の患者
13)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

除外基準 / Exclude criteria

1)Patients with cerebral organic diseases (intermediate intracranial organic lesions or neurodegenerative diseases, etc.)
2)Patients with a history of seizures or epilepsy
3)Patients with a psychiatric diagnosis other than depression
4)Patients who are receiving psychotherapy in 1 month prior to the screening
5)Patients who are difficult to participate in this study due to mental instability
6)Patients at high risk of suicide such as suicide intent and attempt
7)Patients with serious or unstable physical illness
8)Patients with severe cataract (nuclear sclerosis grade 3 or higher)
9)Patients who underwent ophthalmic surgery within 6 months before obtaining consent.
10)Patients with retinal abnormalities such as serous retinal detachment and retinal hemorrhage
11)Patients with a history of cancer or patients with serious diseases such as cancer
12)Pregnant or lactating patients
13)Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator or the investigator

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 北畑 亮輔
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ryosuke Kitahata
• 組織名 / Organization: 新宿・代々木こころのラボクリニック
• 部署名 / Division: 精神科・心療内科
• 部署名 / Division: Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic
• 住所 / Address: 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階
• 住所 / Address: 27-5 Linksquare 3F, Sendagaya 5chome, Shibuya-ku, Tokyo Tokyo Japan 151-0051
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 北畑 亮輔
• 実施責任組織 / Affiliation: Keio University Hospital
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社坪田ラボ
• 研究費提供組織 / Funding Source: Tsubota Laboratory, Inc.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 野田 賀大
• 担当者 / Name of contact person: Yoshihiro Noda

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB3180027
• 住所 / Address: 東京都八王子市別所1-15-18
• 電話番号: 03-3470-3360
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認