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国立保健医療科学院
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試験ID jRCTs032210260

最終情報更新日:2021年10月18日

うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験

基本情報

試験IDjRCTs032210260
研究名称 / Scientific Title(Acronym) うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light - double-blind, randomized, crossover study
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light- double-blind, randomized, crossover study
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年8月19日
最終情報更新日2021年10月18日
試験開始日(予定日)2021年08月19日
試験終了日(予定日)2023年10月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年8月19日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 東京都
目標症例数/Target sample size 70
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 大うつ病性障害 Major depressive disorder
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 バイオレット光照射ゴーグルの装着
介入2 バイオレット光照射ゴーグルの装着
主要評価項目 / Primary outcomes MADRS(Montgomery Asbergうつ病評価尺度)の機器の使用開始前(Ⅰ期及びⅡ期)から使用4週後までの変化量 Changes in MADRS for 4 weeks between the beginning and end of use of the device
副次評価項目 / Secondary outcomes 以下項目の機器の使用開始前からの変化量 ・ハミルトンうつ病評価尺度17項目 ・簡易抑うつ症状尺度 ・MoCA-J ・ピッツバーグ睡眠質問票 ・ベック版自殺念慮尺度 ・安静脳波における定量化指標 Change in the following items from the beginning of use of the e device - HAM-D17 - QIDS-J - MoCA-J - PSQI - BSS - Resting-state EEG

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 74歳以下歳未満 <= 74age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 1)DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された患者 2)スクリーニング時点におけるMADRSによる重症度が15点以上19点以下の軽症のうつ病患者 3)研究機器を装着する間、裸眼(もしくは、特定の条件を満たしたコンタクトレンズ*)で過ごすことができる患者 4)外来患者 5)同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の男女 6)本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られている患者 * UVカット入りコンタクトレンズおよびカラーコンタクトレンズは使用不可 1)Patients diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria 2)Patients with mild depression with a MADRS score between 15 and 19 3)Patients who can spend 3 hours wearing research equipment with naked eyes (or contact lenses that meet certain criteria*) 4)Outpatient 5)Men and women aged 20 to 74 at the time of obtaining consent 6)Patients who have written informed consent to participate in this study. * Contact lenses with UV protection and colored contact lenses cannot be used
除外基準 / Exclude criteria 1)脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等)を有する患者 2)けいれん発作やてんかんの既往を有する患者 3)うつ病以外の精神科診断を受けている者 4)スクリーニング開始前1か月前以内に精神科薬物療法・心理療法等が実施されている患者 5)精神的に不安定で本研究に参加するのが困難な患者 6)希死念慮や自殺企図など自殺の危険性が高い患者 7)重篤又は不安定な身体疾患を有する患者 8)重度の白内障(核硬化度グレード3以上)を有する患者 9)同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者 10)漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有する患者 11)癌の既往のある患者又は癌などの重篤な疾患を合併している患者 12)妊娠中又は授乳中の患者 13)その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 1)Patients with cerebral organic diseases (intermediate intracranial organic lesions or neurodegenerative diseases, etc.) 2)Patients with a history of seizures or epilepsy 3)Patients with a psychiatric diagnosis other than depression 4)Patients who are taking psychiatric medication and psychotherapy in 1 month prior to the screening 5)Patients who are difficult to participate in this study due to mental instability 6)Patients at high risk of suicide such as suicide intent and attempt 7)Patients with serious or unstable physical illness 8)Patients with severe cataract (nuclear sclerosis grade 3 or higher) 9)Patients who underwent ophthalmic surgery within 6 months before obtaining consent. 10)Patients with retinal abnormalities such as serous retinal detachment and retinal hemorrhage 11)Patients with a history of cancer or patients with serious diseases such as cancer 12)Pregnant or lactating patients 13)Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator or the investigator

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 北畑 亮輔 Ryosuke Kitahata
組織名 / Organization 新宿・代々木こころのラボクリニック
部署名 / Division 精神科・心療内科 Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic
住所 / Address 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階 27-5 Linksquare 3F, Sendagaya 5chome, Shibuya-ku, Tokyo Tokyo Japan 151-0051
電話 / Telephone 0353577385 +81-353577385
実施責任組織 / Affiliation 北畑 亮輔 Keio University Hospital
研究費提供組織 / Funding Source 株式会社坪田ラボ Tsubota Laboratory, Inc.
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
電話 / Telephone 03-3353-1211 +81-3-3353-1211
ホームページURL
E-mail yoshi-tms@keio.jp yoshi-tms@keio.jp
担当者 / Name of contact person 野田 賀大 Yoshihiro Noda

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 CRB3180027
住所 / Address 東京都八王子市別所1-15-18
電話番号 03-3470-3360
E-mail reception-office@hattori-crb.com
審査受付番号 38-B
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年08月16日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明