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国立保健医療科学院
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試験ID jRCTs031210261

最終情報更新日:2022年4月2日

アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究

基本情報

試験IDjRCTs031210261
研究名称 / Scientific Title(Acronym) アンジェルマン症候群患者に対するAMPA-PETおよびGABA-PETを用いた病態解明研究 Pathological elucidation study using AMPA-PET and GABA-PET for patients with Angelman syndrome
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Pathological elucidation study using AMPA-PET and GABA-PET for patients with Angelman syndrome
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年8月19日
最終情報更新日2022年4月2日
試験開始日(予定日)2021年08月19日
試験終了日(予定日)2025年03月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年8月19日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 神奈川県
目標症例数/Target sample size 10
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied アンジェルマン症候群 Angelman Syndrome
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 未承認薬の投与
介入2 未承認薬の投与
介入3 未承認薬の投与
主要評価項目 / Primary outcomes (健常者データベースとの比較による)アンジェルマン症候群患者脳内におけるAMPA受容体密度 AMPA receptor density in the brain of patients with Angelman syndrome (compared to the database of healthy subjects)
副次評価項目 / Secondary outcomes (健常者データベースとの比較による)アンジェルマン症候群患者脳内におけるGABA受容体密度 GABA receptor density in the brain of patients with Angelman syndrome (compared to the database of healthy subjects)

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 50歳未満歳未満 < 50age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria ・Williamsの臨床診断基準を満たしている患者 ・遺伝学的にアンジェルマン症候群 と確定診断されている(欠失、片親性ダイソミー、刷り込み変異、もしくは UBE3A 遺伝子変異) ・同意取得時20歳以上50歳未満の男女 ・二親等以内の家族(同意代諾者)から文書にて同意が得られた患者 - Patients who meet Williams clinical diagnostic criteria - Genetically confirmed Angelman syndrome (deletion, uniparental disomy, imprinted mutation, or UBE3A gene mutation) - Men and women between 20 and 50 years old at the time of registration - Patients who have given written consent to participate in this study.
除外基準 / Exclude criteria ・呼吸障害を有する ・麻酔薬へのアレルギーの既往がある ・妊娠中もしくは授乳中である(閉経前女性には採血で血中hCGを測定し、6mIU/ml以下であることを確認する) ・アルコールに過敏である ・金属物質の体内埋め込みやペースメーカー ・頭・首・体の大きさがMRIスキャナーに適さない ・ワンポイントより大きい刺青(タトゥーやアートメイクも含む)がある ・脳構造に著しい異形がある(先天性、外傷性を含む) ・クロナゼパム、クロバザムを内服している ・ベンゾジアゼピン系睡眠薬を内服しており、当該薬剤を[11C]Flumazenil検査の1週間前から休薬できないもの ・登録時、以下に示すいずれかの臨床検査値異常   血清クレアチニン1.5 mg/dl以上   AST 150IU/L以上   ALT 150IU/L以上 ・登録前6ヶ月以内に未承認の核医学検査の治験や臨床試験に参加している ・その他、研究責任医師等が研究対象者として不適当と判断したもの - Patients who have respiratory problems. - Patients who have an allergy to anesthetics. - Pregnant, lactating female. - Sensitive to alcohol - Implantation of metal substances and pacemakers - Head, neck and body size not suitable for MRI scanner - A tattoo larger than one point (including tattoo and art makeup) - A remarkable variant of brain structure (including congenital and traumatic) - Take Clonazepam, Clobazam - Patients who are taking benzodiazepine hypnotics and cannot stop the drug from a week before the [11C] Flumazenil test. - At the time of registration, any of the following laboratory test value abnormalities Serum creatinine 1.5 mg / dl or more AST 150 IU / L or more ALT 150 IU / L or more - Participating in unapproved nuclear medicine clinical trials and clinical trials within 6 months prior to enrollment - Patients judged as inappropriate for study by the research investigator

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 宮﨑 智之 Tomoyuki Miyazaki
組織名 / Organization 横浜市立大学附属病院
部署名 / Division 麻酔科/生理学 Yokohama City University Hospital
住所 / Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan Kanagawa Japan 236-0004
電話 / Telephone 045-787-2579 +81-45-787-2579
実施責任組織 / Affiliation 宮﨑 智之 Yokohama City University, School of Medicine
研究費提供組織 / Funding Source Practical Research Project for Rare / Intractable Diseases
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa,Japan Kanagawa Japan 236-0004
電話 / Telephone 045-787-2579 +81-45-787-2579
ホームページURL
E-mail johney@yokohama-cu.ac.jp johney@yokohama-cu.ac.jp
担当者 / Name of contact person 宮﨑 智之 Tomoyuki Miyazaki

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 CRB3180007
住所 / Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
電話番号 045-370-7627
E-mail ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年08月06日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明