試験ID jRCTs031210183
最終情報更新日：2024年11月23日
早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究
基本情報
| 試験ID | jRCTs031210183 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 早期軽症の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究 | Exploratory research for consideration of virus inhibitory effect, safety and optimal dose of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Exploratory research of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中断 | Complete |
| 登録日時 | 2021年7月5日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年11月23日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 30 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 新型コロナ感染症（COVID-19） | Coronavirus Disease 2019(COVID-19) |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、６日間（110～120時間） ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、６日間（110～120時間） | |
| 介入2 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、６日間（110～120時間） ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、６日間（110～120時間） | |
| 介入3 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入4 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入5 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入6 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入7 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入8 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入9 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入10 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入11 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入12 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入13 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入14 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入15 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入16 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入17 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入18 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 介入19 | COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110～120時間 ・標準治療＋ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110～120時間 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 治療開始前から治療6日目までの鼻咽頭中SARS-CoV-2のウイルス減少推移のAUC | AUC of SARS-CoV-2 virus reduction in the nasopharynx from before the start of treatment to the 6th day of treatment |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 1)Change of clinical symptoms (vital sign, SpO2) 2)Amount of change in patient condition on a 10-point scale 3) Logarithmic viral load | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 20歳以上 | >= 20age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1)Patients who have given written consent to participate in the study 2)SARS-CoV-2 PCR Positive 3) Patients in need of inpatient treatment 4)Patents with no obvious pneumonia on chest images 5)Patients who are hospitalized and can start study drug administration within 5days after the onset of COVID-19 symptoms | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1)Patients with recurrence or reinfection of COVID-19 2) Patients who are asymptomatic or whose onset date of various symptoms due to COVID-19 cannot be specified 3) Patients suspected of having infection with microorganisms other than SARS-CoV-2 requiring treatment 4) Patients with hyperkalemia or hyponatremia 5) Patients undergoing or planning treatment for malignant tumors 6) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction requiring dialysis 7) Patients with impaired consciousness such as disorientation 8)Patients who are pregnant or who may be pregnant 9) Patients with weakened immune system 10)Patients with a history of hypersensitivity to Nafamostat Mesilate 11)Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Shu Okugawa | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | The University of Tokyo Hospital | |
| 住所 / Address | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Tokyo Japan 113-8655 | |
| 電話 / Telephone | +81-3-3815-5411 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 奥川 周 | The University of Tokyo Hospital |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Tokyo Japan 113-8655 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-3-3815-5411 | |
| ホームページURL | ||
| okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Shu Okugawa |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
|---|---|---|
| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||