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試験ID jRCTs031210183

最終情報更新日:2022年8月13日

早期軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究

基本情報

試験IDjRCTs031210183
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 早期軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するナファモスタットメシル酸塩のウイルス抑制効果及び安全性並びに至適用量を検討する探索研究 Exploratory research for consideration of virus inhibitory effect, safety and optimal dose of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Exploratory research of nafamostat mesilate in early mild COVID-19 patients
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集終了-試験継続中 Not Recruiting
登録日時2021年7月5日
最終情報更新日2022年8月13日
試験開始日(予定日)2021年07月05日
試験終了日(予定日)2023年03月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年7月5日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 東京都
目標症例数/Target sample size 30
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 新型コロナ感染症(COVID-19) Coronavirus Disease 2019(COVID-19)
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、6日間(110~120時間) ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、6日間(110~120時間)
介入2 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、6日間(110~120時間) ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、6日間(110~120時間)
介入3 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入4 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入5 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入6 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入7 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入8 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入9 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入10 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入11 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入12 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入13 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入14 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入15 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入16 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
介入17 COVID-19患者を以下のいずれかに無作為割付を行う ・標準治療 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.2mg/kg/hr群、110~120時間 ・標準治療+ナファモスタットメシル酸塩 0.1mg/kg/hr群、110~120時間
主要評価項目 / Primary outcomes 治療開始前から治療6日目までの鼻咽頭中SARS-CoV-2のウイルス減少推移のAUC AUC of SARS-CoV-2 virus reduction in the nasopharynx from before the start of treatment to the 6th day of treatment
副次評価項目 / Secondary outcomes 1)臨床症状(バイタル、SpO2)の推移 2)10ポイントスケールによる患者状態(スコア)の変化量 3)対数ウイルス量 1)Change of clinical symptoms (vital sign, SpO2) 2)Amount of change in patient condition on a 10-point scale 3) Logarithmic viral load

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 1)研究参加に関して、文書による同意をされた方 2)SARS-CoV-2陽性の方 3)研究担当医師により入院治療が必要であると判断された方 4)胸部画像で明らかな肺炎が確認されない方 5)COVID-19による症状が発生してから5日以内に入院、かつ試験薬投与を開始できる方 1)Patients who have given written consent to participate in the study 2)SARS-CoV-2 PCR Positive 3) Patients in need of inpatient treatment 4)Patents with no obvious pneumonia on chest images 5)Patients who are hospitalized and can start study drug administration within 5days after the onset of COVID-19 symptoms
除外基準 / Exclude criteria 1)COVID-19の再発又は再感染の方 2)無症状又はCOVID-19による各種症状の発現日が特定できない方 3)治療を要するSARS-CoV-2以外の微生物による感染の合併が疑われる方 4)高カリウム血症や低ナトリウム血症の方 5)悪性腫瘍の治療中又は治療を予定している方 6)重度肝機能障害を有する方あるいは透析を必要とする腎機能障害を有する方 7)見当識障害等の意識障害を認める方 8)妊婦又は妊娠している可能性のある方 9)免疫機能低下の方 10)ナファモスタットメシル酸塩に対する過敏症の既往がある方 11)研究担当医師が本研究に参加することが不適格と判断した方 1)Patients with recurrence or reinfection of COVID-19 2) Patients who are asymptomatic or whose onset date of various symptoms due to COVID-19 cannot be specified 3) Patients suspected of having infection with microorganisms other than SARS-CoV-2 requiring treatment 4) Patients with hyperkalemia or hyponatremia 5) Patients undergoing or planning treatment for malignant tumors 6) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction requiring dialysis 7) Patients with impaired consciousness such as disorientation 8)Patients who are pregnant or who may be pregnant 9) Patients with weakened immune system 10)Patients with a history of hypersensitivity to Nafamostat Mesilate 11)Patients who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 奥川 周 Shu Okugawa
組織名 / Organization 東京大学医学部附属病院
部署名 / Division 感染症内科 The University of Tokyo Hospital
住所 / Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Tokyo Japan 113-8655
電話 / Telephone 03-3815-5411 +81-3-3815-5411
実施責任組織 / Affiliation 奥川 周 The University of Tokyo Hospital
研究費提供組織 / Funding Source Japan Agency for Medical Research and Development
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Tokyo Japan 113-8655
電話 / Telephone 03-3815-5411 +81-3-3815-5411
ホームページURL
E-mail okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp okugawa-tky@g.ecc.u-tokyo.ac.jp
担当者 / Name of contact person 奥川 周 Shu Okugawa

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 東京大学臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 CRB3180024
住所 / Address 東京都文京区本郷7-3-1
電話番号 03-5841-0818
E-mail ethics@m.u-tokyo.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年06月17日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明