試験ID jRCTs031200107
最終情報更新日：2025年1月26日
新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験
基本情報
| 試験ID | jRCTs031200107 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 新規発症高リスク神経芽腫に対するイソトレチノイン単独維持療法の安全性・有効性試験 | A safety / efficacy trial of isotretinoin as a maintenance therapy for newly diagnosed high risk neuroblastoma |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Isotretinoin maintenance for high risk neuroblastoma | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2020年9月3日 | |
| 最終情報更新日 | 2025年1月26日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | 東京都 | |
| 目標症例数/Target sample size | 25 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 神経芽腫 | neuroblastoma |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入2 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入3 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入4 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入5 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入6 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入7 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入8 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入9 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入10 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入11 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入12 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入13 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入14 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入15 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入16 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 介入17 | イソトレチノインの内服 160mg/m2/日、14日連続内服投与、28日周期、合計6コース実施 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | イソトレチノイン治療開始後1年の無イベント患者割合 | Proportion of patients without any events for 1 year after starting isotretinoin |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | Event-free survival, Overall survival rate (1 year), rate of adverse events and those with causality, pharmacokinetic analyses | |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 1歳以上 | >= 1age old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 18歳未満 | < 18age old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Both |
| 選択基準 / Include criteria | 1. Aged between 1 and 18 2. Histopathological diagnosis with neuroblastoma or ganglioneuroblastoma 3. Stratified to high risk group according to International Neuroblastoma Risk Grouping System 4. No progression after primary treatment including chemotherapy, high-dose chemotherapy with hematopoietic stem cell transplantation and radiotherapy 5. Within 84 days after the most recent hematopoietic stem cell transplantation or the last day of post-transplantation therapy 6. No severe organ damage to disturb protocol treatment 7. No active infectious disease 8. Written informed consent from the patient and/or the guardian | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. During an active anticancer treatment or planning anticancer treatment except for immunotherapy including dinutuximab 2. Concomitant malignancy 3. Allergy to gelatin 4. Female patient in pregnancy or possible pregnancy, or during breast feeding 5. Concomitant psychiatric disorders 6. Complications which would be an obstacle to observe the treatment protocol |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Atsushi Makimoto | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center | |
| 住所 / Address | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo Tokyo Japan 183-8561 | |
| 電話 / Telephone | +81-42-300-5111 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 牧本 敦 | Tokyo Metropolitan Children's Medical Center |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Tokyo Metropolitan Government | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo Tokyo Japan 183-8561 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | +81-42-300-5111 | |
| ホームページURL | ||
| atsushi_makimoto@tmhp.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Atsushi Makimoto |
倫理審査委員会
| 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 | ||
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| 上記委員会の認定番号 | 住所 / Address | |
| 電話番号 | ||
| 審査受付番号 | ||
| 当該臨床研究に対する審査結果 | ||
| 認定臨床研究審査委員会の承認日 | ||
変更・中止の場合
| 中止届出日 | ||
|---|---|---|
| 中止年月日 | ||
| 中止の理由 | ||
終了の場合
| 終了届出日 | ||
|---|---|---|
| 観察期間終了日 | ||
| 実施症例数 | ||
| 参加者の流れ（Participant flow） | ||
| 研究対象者の背景情報 | ||
| 疾病等の発生状況のまとめ | ||
| 主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 | ||
| 公開予定日 | ||
| 要約 | ||
| 研究実施計画書のURL | ||
| 結果に関する最初の出版物での発表日 | ||
| 結果と出版物に関するURL | ||
IPD data sharing
| 個々の研究対象者単位のデータ（IPD）を共有する計画 | ||
|---|---|---|
| 計画の説明 | ||