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国立保健医療科学院
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試験ID jRCTs031190171

最終情報更新日:2021年4月21日

フェヌグリーク含有食品摂取によるテストステロンへの影響

基本情報

試験IDjRCTs031190171
研究名称 / Scientific Title(Acronym) フェヌグリーク含有食品摂取によるテストステロンへの影響 Effect of food intake containing fenugreek on testosterone
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Testfen trial
試験進捗状況/Recruitment status試験終了 Complete
登録日時2019年12月25日
最終情報更新日2021年4月21日
試験開始日(予定日)2020年01月10日
試験終了日(予定日)2020年02月07日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2020年1月10日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 東京都
目標症例数/Target sample size 36
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 健常な成人男性 Healthy adult male
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群
介入2 試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群
介入3 試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群
介入4 試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群
介入5 試験品3粒を4週間継続摂取するグループ、試験品6粒を4週間継続摂取するグループ、試験品を摂取しないグループの3群
主要評価項目 / Primary outcomes 血中テストステロン、AMSスコア circulating testosterone, Aging males symptom(AMS) score
副次評価項目 / Secondary outcomes

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 59歳以下歳未満 <= 59age old
性別 / Gender 男性 Male
選択基準 / Include criteria 1. 筋肉量の低下、筋肉の衰えを感じている者 2. メタボリックシンドローム体型の者 3. 朝の勃起頻度の減少を自覚している者 1. Subjects who feel muscle loss or muscle weakness 2. Subjects with metabolic syndrome 3. Subjects who are aware of a decrease in the frequency of erections in the morning
除外基準 / Exclude criteria 1. 食品アレルギーのある者 2. 虚弱体質の者 3. 慢性疲労の者 4. 内臓の疾患等による術前術後の者 1. Subjects with food allergies 2. Subjects with vulnerable 3. Chronic fatigue subjects 4. Subjects before and after surgery due to visceral diseases

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 宮田 晃史 Akinobu Miyata
組織名 / Organization 日本橋エムズクリニック
部署名 / Division 院長 Nihonbashi M&#039;s Clinic
住所 / Address 東京都中央区日本橋2-2-8 9F 9F, 2-2-8 Nihonbashi, Tyuuouku, Tokyo Tokyo Japan 103-0027
電話 / Telephone 03-52 +81-3-52
実施責任組織 / Affiliation 宮田 晃史 Japan Clinical Trial Association
研究費提供組織 / Funding Source 株式会社ECスタジオ EC STUDIO Co., Ltd.
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都新宿区新宿4-3-17 FORECAST 5F 5F, 4-3-17 Shinjuku, Shinjukuku, Tokyo Tokyo Japan 160-0022
電話 / Telephone 03-6302-0593 +81-3-6302-0593
ホームページURL
E-mail jacta@usjri.com jacta@usjri.com
担当者 / Name of contact person 金子 剛 Takeshi Kaneko

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 一般財団法人日本肌再生医学会臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 CRB3190003
住所 / Address 東京都新宿区西新宿3-7-1 新宿パークタワーN30F
電話番号 03-5326-3129
E-mail rinsyo@jssrm.com
審査受付番号 J190074
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2019年12月19日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日2021年04月15日
観察期間終了日2020年02月13日
実施症例数36
参加者の流れ(Participant flow)2人(試験品群;2人)が自己の都合(仕事都合;2人)により試験を中止し、36人(各群とも12人)が試験を完遂した。
研究対象者の背景情報割付けられた40人のうち2人(倍量群1人、非摂取群1人)が不同意を示し、38人(試験品群;14人、倍量群;12人、非摂取群;12人)が試験を開始した。
疾病等の発生状況のまとめなし
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果筋肉や性的能力の衰えを感じている成人男性およびメタボ体型の成人男性(いずれも59歳以下)が、フェヌグリーク種子エキス含有加工食品「テストフェン18000」を4週間、継続摂取した結果、試験品群・倍量群とも有意にAMSスコアが減少した。テストステロン値には有意な変化はみられなかった。非摂取群との比較で有意な減少差がみられたことから、AMSスコアにおけるLOH症候群の中等度の者に対しての効果が示唆された。また試験品群と倍量群の変化量に有意な差はみられず、一定量以上の摂取による効果への影響はないと考えられた。
公開予定日8/24/20
要約成人男性が、フェヌグリーク種子エキス含有加工食品を4週間、継続摂取した結果、有意にAMSスコアが減少した。非摂取群との比較で有意な減少差がみられた。その結果、LOH症候群の中等度の者に対しての効果が示唆された。
研究実施計画書のURLhttps://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs031190171
結果に関する最初の出版物での発表日2020年08月24日
結果と出版物に関するURLhttps://www.shinryo-to-shinyaku.com/db/pdf/sin_0057_08_0834.pdf

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画2
計画の説明なし