既治療EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験

試験ID jRCTs031190066

最終情報更新日：2024年11月23日

基本情報

• 試験ID: jRCTs031190066
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 既治療EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対するアテゾリズマブ＋カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法の第II相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase 2 Study of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel + bevacizumab for previously-treated patients with NSCLC harboring EGFR mutations.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: NEJ043
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中断
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2019年8月1日
• 最終情報更新日: 2024年11月23日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 新潟県
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 非扁平上皮非小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Non-sequamous non-small cell lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入2: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入3: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入4: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入5: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入6: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入7: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入8: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入9: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入10: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入11: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入12: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入13: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入14: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入15: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入16: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入17: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入18: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入19: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入20: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入21: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入22: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入23: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入24: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入25: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入26: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入27: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入28: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入29: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入30: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入31: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 介入32: 導入療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1)+カルボプラチン AUC=6 (day 1)+パクリタキセル 175 mg/m2 (day 1)+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、計最大4コース。維持療法：アテゾリズマブ 1200 mg/body (day 1）+ベバシズマブ 15 mg/kg (day 1）3週1コースとし、病勢の増悪または忍容不能の副作用が発現するまで継続する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無増悪生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Progression-Free Survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Overall survival, Objective response rate, Duration of response, Safety, relative dose intensity of paclitaxel, the efficacy of atezolizumab + carboplatin + paclitaxel + bevacizumab in each type of EGFR-TKIs and EGFR-mutations,PD-L1,and biomarker analysis.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: < 75age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both
• 選択基準 / Include criteria: 1) Stage III or IV Non-Squamous, non-small cell lung cancer proven by histology and/or cytology without indication of curative surgery or curative radiotherapy, 2) Sensitizing EGFR mutations (19 deletion, L858R, G719X, S768I, L861Q, T790M), 3) Prior therapy with EGFR-TKIs, 4) Measurable disease, as defined by RECIST ver 1.1, 5) No prior cytotoxic chemotherapy or immunotherapy, 6) 20 years or older, 7) ECOG PS 0 or 1, 8) adequate hematologic and end organ function, 9) Written informed consent form.
• 除外基準 / Exclude criteria: 1) History of interstitial lung disease or radiation pneumonitis, 2) Symptomatic CNS metastases, CNS metastases treated with corticosteroids, leptomeningeal disease, 3) Irradiation for primary tumor or target lesion defined by RECIST ver 1.1, 4) Uncontrolled heart, lung, liver, renal diseases, 5) History of autoimmune diseases, 6) Known hypersensitivity or allergy to paclitaxel or polyoxyethylene castor oil containing formulations, 7) History of hemoptysis, 8)Invasion to major vessels or heart, 9) Treatment with systemic corticosteroid or immunosuppressant, 10) Patients with active hepatitis B or hepatitis C or positive for HIV test, 11) Women who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant during the study, 12) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, 13) Malignancies other than NSCLC within 5 years, 14) History of severe allergic, anaphylactic, or other hypersensitivity reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins, 15) Plan for major surgical procedure during the course of the study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Toshiaki Kikuchi
• 部署名 / Division: Niigata University Medical and Dental Hospital
• 住所 / Address: 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata Niigata Japan 951-8520
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 菊地 利明
• 実施責任組織 / Affiliation: Niigata University Medical and Dental Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 1-754, Asahimachidori, Chuouku, Niigata-city, Niigata Niigata Japan 951-8520
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Satoshi Watanabe