JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)

試験ID jRCTs031180135

最終情報更新日：2024年1月21日

基本情報

• 試験ID: jRCTs031180135
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: JCOG1008: 局所進行頭頸部扁平上皮癌術後の再発ハイリスク患者に対する3-Weekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法とWeekly CDDPを同時併用する術後補助化学放射線療法に関するランダム化第II/III相試験 (HNC-Adjuvant CDDP+RT-P3)
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: JCOG1008: Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: JCOG1008: Phase II/III Trial of Postoperative Chemoradiotherapy Comparing 3-Weekly Cisplatin with Weekly Cisplatin in High-risk Patients with Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Not Recruiting
• 登録日時: 2019年2月19日
• 最終情報更新日: 2024年1月21日
• 試験開始日（予定日）: 2012年10月16日
• 試験終了日（予定日）: 2025年04月16日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2012年10月16日
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: UMIN000009125

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 東京都
• 目標症例数/Target sample size: 260
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 局所進行頭頸部扁平上皮癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入2

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入3

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入4

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入5

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入6

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入7

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入8

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入9

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入10

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入11

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入12

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入13

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入14

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入15

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入16

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入17

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入18

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

介入19

A群（3-Weekly CDDP+RT）
*CDDP 100 mg/m2：day 1、day 22、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容
B群（Weekly CDDP+RT）
*CDDP 40 mg/m2：day 1、day 8、day 15、day 22、day 29、day 36、day 43
*RT：1日1回、週5回分割法、Total 66 Gy、IMRTも許容

主要評価項目 / Primary outcomes

全生存期間（第III相）
治療完遂割合（第II相）

主要評価項目 / Primary outcomes

overall survival (phase III)
proportion of treatment completion (phase II)

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 無再発生存期間、局所無再発生存期間、無栄養補助生存割合、有害事象、許容治療期間中の非入院治療期間、プロトコール治療開始後90日以内の非入院治療期間
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: relapse-free survival, local relapse-free survival, nutrition support free survival, adverse events, non-hospitalized treatment period during permissible treatment period, non-hospitalized treatment period during 90 days after the start of protocol treatment

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳以下歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: <= 75age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1）　切除標本で原発巣が組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
2）　口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭のいずれかに原発巣を有する。原発巣の部位は切除標本にて判断する。
3）　術後病理診断にてStage III、IVA、IVB（UICC第7版）のいずれかと診断されている。
4）　術後病理組織標本にて以下の①、②のいずれかまたは両方を満たす。
①顕微鏡的切除断端陽性である
②頸部リンパ節転移の節外浸潤を認める
5）　術後56日以内である。
6）　登録前28日以内に行われたCTにて明らかな遠隔転移を認めない。
7）　登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
8）　PS(ECOG)が0または1である。
9）　他のがん種に対する治療も含めて、放射線治療、化学療法、ホルモン療法いずれの既往もない。
10）　主要臓器機能が保たれている。
11）　登録28日以内の安静時12誘導心電図で正常、または治療を必要とする異常が認められない。
12）　本試験参加について患者本人より文書による同意が得られている。

選択基準 / Include criteria

1) Histologically proven squamous cell carcinoma in resected specimen
2) Primary lesion located at oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx. Primary site is diagnosed by surgical specimen.
3) Pathological stage III, IVA or IVB (UICC 7th edition)
4) high risk of locoregional recurrence defined as fulfilling i) and/or ii) by histological examination of surgical specimen
i) Microscopically positive resection margin
ii) Extracapsular nodal extension
5) Within 56 days from surgery
6) No distant metastasis in computed tomography within 28 days before registration
7) Aged 20 to 75 years old
8) ECOG performance status (PS) of 0 or 1
9) No prior radiation therapy, chemotherapy, nor hormonal therapy
10) Adequate organ functions
11) No clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) within 28 days from the date of registration
12) Written informed consent

除外基準 / Exclude criteria

1）　活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療を実施して治癒と判断されたCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変、および登録前の内視鏡所見で食道がん、胃がん、大腸がんの上皮内癌や粘膜内癌と診断された病変は活動性の重複がんに含めない）。
2）　全身的治療を要する感染症を有する。
3）　登録時に38℃以上の発熱を有する。
4）　妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6）　ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7）　コントロール不良の糖尿病を合併。
8）　不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9）　コントロール不良の高血圧症を合併。
10）　ドレナージが必要な胸水、心嚢水または腹水貯留がある。
11）　HBs抗原陽性である。
12）　プロトコール治療中、禁煙・禁酒が不可能であると判断される。

除外基準 / Exclude criteria

1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except carcinoma in situ or intramucosal tumor with local therapy, and endoscopically confirmed carcinoma in situ or intramucosal tumor of esophagus, stomach and colorectum before registration.
2) Active systemic infections to be treated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius
4) Women during pregnancy, possible pregnancy, or breast-feeding
5) Patients who have psychosis or psychiatric symptoms are judged not to be able to participate in this clinical study
6) Continuous systemic steroid treatment (internal or intervenous use)
7) Uncontrolled diabetes mellitus
8) History of unstable angina pectoris (onset or worsening angina attack within 3 weeeks or a history of myocardial infarction within 6 months
9) Uncontrolled hypertension
10) Pleural effusion, pericardiac effusion, or ascites to be drained
11) Positive HBs antigen
12) Impossiblility to refrain from smoking or drinking during protocol treatment

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 田原 信
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Makoto TAHARA
• 組織名 / Organization: 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
• 部署名 / Division: 頭頸部内科
• 部署名 / Division: National Cancer Center Hospital East
• 住所 / Address: 千葉県柏市柏の葉6-5-1
• 住所 / Address: 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan Chiba Japan 277-8577
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 田原 信
• 実施責任組織 / Affiliation: National Cancer Center Hospital East
• 研究費提供組織 / Funding Source: National Cancer Center Japan,Ministry of Health, Labour and Welfare,Japan Agency for Medical Research and Development

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 千葉県柏市柏の葉6-5-1
• 住所 / Address: 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan Chiba Japan 277-8577
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 岡野 晋
• 担当者 / Name of contact person: Susumu OKANO

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB3180008
• 住所 / Address: 東京都中央区築地五丁目一番一号
• 電話番号: 03-3542-2511
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2018年11月22日

変更・中止の場合

• 中止届出日: 2024年01月19日
• 中止年月日: 2019年12月18日

中止の理由

研究実施計画書「12.7.1. 中間解析による試験早期中止」に該当し、効果・安全性評価委員会から試験早期中止勧告が出され、研究代表医師およびグループ代表者が試験早期中止を決定したため。
なお、2023年12月まで追跡調査を行い、2025年12月までに総括報告書を作成する。