アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ

試験ID jRCT2071210038

最終情報更新日：2024年5月8日

基本情報

• 試験ID: jRCT2071210038
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Prevention of aggravation of moderate pneumonia caused by COVID - 19 using adrenomedullin - Investigator initiated phase 2a trial
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Therapeutic development of adrenomedullin for moderate pneumonia caused by COVID-19
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年6月24日
• 最終情報更新日: 2024年5月8日
• 試験開始日（予定日）: 2021年06月24日
• 試験終了日（予定日）: 2022年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年6月24日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 宮崎県
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 新型コロナウイルス感染症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: COVID-19
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。
• 介入2: 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。
• 介入3: 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する（途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する）。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 治験薬投与後に酸素投与を必要とした期間（日）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Period of oxygen administration (days)

副次評価項目 / Secondary outcomes

治験薬投与開始後10日目、20日目および30日目の被験者の臨床状態（6点順位尺度で評価）
炎症性サイトカイン等の変化
有害事象発現率、副作用発現率

副次評価項目 / Secondary outcomes

the distribution of clinical status assessed on the 6-point ordinal scale on study day 10, 20 and 30
The changes of cytokines
Adverse events

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳以下歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: <= 75age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both
• 選択基準 / Include criteria: COVID-19発症から10日以内の患者で、入院にて酸素投与を受けている患者
• 選択基準 / Include criteria: Hospitalized patients with moderate COVID-19 pneumonia and within 10 days after onset

除外基準 / Exclude criteria

重症COVID-19肺炎症例
肝機能障害（AST, ALTが基準値の5倍以上）を有する症例
腎機能障害（血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える）を有する症例
著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例
悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例
72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例
妊婦あるいは授乳中である女性

除外基準 / Exclude criteria

patients with severe COVID-19 pneumonia
patients with liver dysfunction (AST and/or ALT > 5 times of reference values)
patients with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl)
patients with severe ECG abnormalities and/or cardiac diseases
patients with malignancy or history of malignancy
patients who are expected to transfer to other hospital within 72 hours
pregnant or lactating women

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 北 俊弘
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Toshihiro Kita
• 組織名 / Organization: 宮崎大学
• 部署名 / Division: フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門
• 部署名 / Division: University of Miyazaki
• 住所 / Address: 宮崎県宮崎市清武町木原5200
• 住所 / Address: 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki Miyazaki Japan 889-1692
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 北 俊弘
• 実施責任組織 / Affiliation: University of Miyazaki

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 宮崎県宮崎市清武町木原5200
• 住所 / Address: 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki Miyazaki Japan 889-1692
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 北 俊弘
• 担当者 / Name of contact person: Toshihiro Kita

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 宮崎大学 治験審査委員会
• 住所 / Address: 宮崎県宮崎県宮崎市清武町木原5200
• 電話番号: 0985-85-9852
• E-mail: [e-mail]
• 審査受付番号: 2021年度第1号
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年04月28日