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国立保健医療科学院
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試験ID jRCT2071210038

最終情報更新日:2022年4月2日

アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ

基本情報

試験IDjRCT2071210038
研究名称 / Scientific Title(Acronym) アドレノメデュリンを用いたCOVID-19による中等症肺炎の重症化予防ー医師主導治験Phase Ⅱ Prevention of aggravation of moderate pneumonia caused by COVID - 19 using adrenomedullin - Investigator initiated phase 2a trial
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Therapeutic development of adrenomedullin for moderate pneumonia caused by COVID-19
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年6月24日
最終情報更新日2022年4月2日
試験開始日(予定日)2021年06月24日
試験終了日(予定日)2022年03月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年6月24日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 宮崎県
目標症例数/Target sample size 60
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する(途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する)。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。
介入2 治験薬投与は患者割付後速やかに開始し、最初は72時間持続投与する(途中で酸素投与を離脱した場合はその時点で投与を中止する)。その後は、酸素投与を離脱するまで、1日8時間の間欠投与を、投与開始日より最大10日間継続する。
主要評価項目 / Primary outcomes 治験薬投与後に酸素投与を必要とした期間(日) Period of oxygen administration (days)
副次評価項目 / Secondary outcomes 治験薬投与開始後10日目、20日目および30日目の被験者の臨床状態(6点順位尺度で評価) 炎症性サイトカイン等の変化 有害事象発現率、副作用発現率 the distribution of clinical status assessed on the 6-point ordinal scale on study day 10, 20 and 30 The changes of cytokines Adverse events

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 75歳以下歳未満 <= 75age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria COVID-19発症から10日以内の患者で、入院にて酸素投与を受けている患者 Hospitalized patients with moderate COVID-19 pneumonia and within 10 days after onset
除外基準 / Exclude criteria 重症COVID-19肺炎症例 肝機能障害(AST, ALTが基準値の5倍以上)を有する症例 腎機能障害(血清クレアチニンが2.0 mg/dlを超える)を有する症例 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患を有する症例 悪性腫瘍を有する症例または悪性腫瘍に対する治療歴のある症例 72時間以内に実施医療機関以外の別の病院に搬送が予定されている症例 妊婦あるいは授乳中である女性 patients with severe COVID-19 pneumonia patients with liver dysfunction (AST and/or ALT > 5 times of reference values) patients with renal dysfunction (serum creatinine > 2.0 mg/dl) patients with severe ECG abnormalities and/or cardiac diseases patients with malignancy or history of malignancy patients who are expected to transfer to other hospital within 72 hours pregnant or lactating women

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 北 俊弘 Toshihiro Kita
組織名 / Organization 宮崎大学
部署名 / Division フロンティア科学総合研究センター プロジェクト研究部門 University of Miyazaki
住所 / Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki Miyazaki Japan 889-1692
電話 / Telephone 0985-85-9614 +81-985-85-9614
実施責任組織 / Affiliation 北 俊弘 University of Miyazaki
研究費提供組織 / Funding Source
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki Miyazaki Japan 889-1692
電話 / Telephone 0985-85-9614 +81-985-85-9614
ホームページURL
E-mail toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp toshihiro_kita@med.miyazaki-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person 北 俊弘 Toshihiro Kita

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 宮崎大学 治験審査委員会
上記委員会の認定番号
住所 / Address 宮崎県宮崎県宮崎市清武町木原5200
電話番号 0985-85-9852
E-mail chiken-jimu@med.miyazaki-u.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年04月28日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明