2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験

試験ID jRCT2061240005

最終情報更新日：2024年8月17日

基本情報

• 試験ID: jRCT2061240005
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 2ライン以上の前治療を受けた進行小細胞肺癌患者を対象としたタルラタマブ（AMG 757）の第IIIb相、多施設共同、単群、拡大治験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A Phase 3b, Multicenter, Single-arm, Expanded Access Protocol of Tarlatamab (AMG 757) for the Treatment of Subjects With Advanced Small Cell Lung Cancer After Two or More Prior Lines of Treatment
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Tarlatamab (AMG 757) Expanded Access Protocol for Advanced Small Cell Lung Cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2024年4月27日
• 最終情報更新日: 2024年8月17日
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT06064500

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Brazil,Japan,United States,Japan
• 実施都道府県: 岡山県
• 目標症例数/Target sample size: 158
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行小細胞肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Small Cell Lung Cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

薬剤：タルラタマブ
タルラタマブは、28日間を1サイクルとしてサイクル1 Day 1に段階用量1 mgを60分かけて静脈内投与した後、サイクル1 Day 8及びサイクル1 Day 15に目標用量の10 mgを28日間サイクルにて投与する。その後の投与（10 mg）は、2週間に1回実施する。
他の名称:AMG 757

介入2

薬剤：タルラタマブ
タルラタマブは、28日間を1サイクルとしてサイクル1 Day 1に段階用量1 mgを60分かけて静脈内投与した後、サイクル1 Day 8及びサイクル1 Day 15に目標用量の10 mgを28日間サイクルにて投与する。その後の投与（10 mg）は、2週間に1回実施する。
他の名称:AMG 757

介入3

薬剤：タルラタマブ
タルラタマブは、28日間を1サイクルとしてサイクル1 Day 1に段階用量1 mgを60分かけて静脈内投与した後、サイクル1 Day 8及びサイクル1 Day 15に目標用量の10 mgを28日間サイクルにて投与する。その後の投与（10 mg）は、2週間に1回実施する。
他の名称:AMG 757

• 主要評価項目 / Primary outcomes: グレード3以上の試験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、投与中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE、治験薬と関連のある有害事象及び注目すべき有害事象を含むTEAEの発現率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) including grade >= 3 TEAEs, serious TEAEs, TEAEs leading to treatment discontinuation, fatal TEAEs, and treatment-related adverse events, and events of interest

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 18age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1. Age >= 18 years
2. Histologically or cytologically confirmed SCLC
3. Extensive-stage, unable to be encompassed in a tolerable radiation plan
4. Progressed or recurred following 1 platinum-based regimen and at least 1 other prior line of therapy
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1
6. Minimum life expectancy of 12 weeks

除外基準 / Exclude criteria

1. Any previous diagnosis of transformed non-small cell lung cancer (NSCLC), epidermal growth factor receptor (EGFR) activating mutation positive NSCLC that has transformed to SCLC, or mixed SCLC NSCLC histology
2. Untreated or symptomatic central nervous system (CNS) metastases
Active hepatitis B or hepatitis C virus infection
3. Eligible for participation in any Amgen-sponsored ongoing clinical study of the investigational product
4. Currently or previously enrolled in a prior tarlatamab study
5. Female participants and/or male participants with female partners who are pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant or donate eggs while on study through 72 days after the last dose of tarlatamab
6. Male and female participants unwilling to practice abstinence and/or use protocol specified method of contraception

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shuzo Tagashira
• 部署名 / Division: Amgen K.K.
• 住所 / Address: Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 107-6239
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 田頭 秋三
• 実施責任組織 / Affiliation: Amgen K.K.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo Tokyo Japan 107-6239
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Contact Local