MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

試験ID jRCT2043210077

最終情報更新日：2024年5月8日

基本情報

• 試験ID: jRCT2043210077
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年10月5日
• 最終情報更新日: 2024年5月8日
• 試験開始日（予定日）: 2021年10月01日
• 試験終了日（予定日）: 2025年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 三重県
• 目標症例数/Target sample size: 6
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入2

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入3

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入4

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入5

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入6

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入7

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入8

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入9

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

介入10

フルダラビン（20 mg/m^2、3日間）
シクロホスファミド（750 mg/m^2、2日間）
MU-MA402C（2×10^8 又は 2×10^9 細胞）

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 安全性及び忍容性
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Safety and tolerability
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 有効性（奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果、PFS）
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Efficacy (ORR, DCR, best overall response, PFS)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 18age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1）組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者
2）根治切除不能な進行又は再発症例である患者
3）HLA-A*02:01陽性の患者
4）免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者
5）進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者
6）治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者
7）同意取得時に民法上での成年の患者
8）ECOG Performance Statusが0又は1の患者
9）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者
10）消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者

選択基準 / Include criteria

1)Solid cancer confirmed histologically or cytologically
2)Unresectable advanced or recurrent disease
3)HLA-A*02:01 positive
4)MAGE A4-expression in tumor by immunohistochemistry
5)Patients who are incurable after at least 1 regimen of standard systemic therapy for advanced or recurrent disease
6)Ability to understand the study content and to give a written consent at free will
7)Legal adult on informed consent
8)ECOG PS: 0-1
9)No severe damage on major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the prescribed lab value criteria
10)Well-managed nutritionally

除外基準 / Exclude criteria

1）下記の合併症を有する患者
不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全
コントロール不良な糖尿病又は高血圧症
コントロール不良な活動性の感染症
画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症
ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象
2）重篤な過敏症を有する患者
3）中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者
4）活動性の重複がんを有する患者
5）下記のいずれかに当てはまる患者
HBs抗原又はHBV-DNAが陽性
HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性
6）HIV又はHTLV-1抗体が陽性の患者
7）左室駆出率が50%未満の患者
8）経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者
9）ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者
10）本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者
11）化学療法又は放射線療法にて治療中の患者
12）治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者
13）経口避妊薬（ピル）・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いた適切な避妊を行うことに同意が得られない患者
14）妊娠中又は授乳中の女性患者

除外基準 / Exclude criteria

1)The following complications are excluded from the study;
unstable angina, cardiac infarction or heart failure, uncontrolled diabetes or hypertension, active infection, obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray, active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy
2)Serious hypersensitivity
3)Tumor cell invasion into CNS
4)Active multiple cancer
5)Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum, or positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum
6)Positive for antibodies against HIV or HTLV-1
7)LVEF < 50%
8)SpO2 < 94%
9)History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances
10)History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study
11)During chemotherapy or radiotherapy
12)Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent
13)Patients who cannot agree to practice the adequate birth control
14)Pregnant females, lactating females

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 石原 幹也
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Mikiya Ishihara
• 組織名 / Organization: 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
• 部署名 / Division: 腫瘍内科
• 部署名 / Division: Osaka International Cancer Institute
• 住所 / Address: 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
• 住所 / Address: 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567 Japan Osaka Japan 541-8567
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 石原 幹也
• 実施責任組織 / Affiliation: FiveRings Co.,Ltd.
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Agency for Medical Research and Development

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル
• 住所 / Address: Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka Osaka Japan 530-0044
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 後藤 達志
• 担当者 / Name of contact person: Tatsushi Goto

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
• 住所 / Address: 三重県津市江戸橋2-174
• 電話番号: 059-231-5246
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認