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国立保健医療科学院
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試験ID jRCT2043210077

最終情報更新日:2022年12月18日

MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験

基本情報

試験IDjRCT2043210077
研究名称 / Scientific Title(Acronym) MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん患者を対象にMU-MA402Cの安全性及び忍容性を検討することを目的とした多施設共同第Ⅰ相試験 Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) Multi-institutional phase 1 clinical study to examine the safety and tolerability of MU-MA402C for MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年10月5日
最終情報更新日2022年12月18日
試験開始日(予定日)2021年10月01日
試験終了日(予定日)2023年09月30日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年10月1日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 三重県
目標症例数/Target sample size 6
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied MAGE A4陽性かつHLA-A*02:01陽性の切除不能進行・再発を有する固形がん MAGE A4-positive and HLA-A*02:01-positive unresectable advanced or recurrent solid cancer
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 フルダラビン(20 mg/m^2、3日間) シクロホスファミド(750 mg/m^2、2日間) MU-MA402C(2×10^8 又は 2×10^9 細胞)
介入2 フルダラビン(20 mg/m^2、3日間) シクロホスファミド(750 mg/m^2、2日間) MU-MA402C(2×10^8 又は 2×10^9 細胞)
介入3 フルダラビン(20 mg/m^2、3日間) シクロホスファミド(750 mg/m^2、2日間) MU-MA402C(2×10^8 又は 2×10^9 細胞)
介入4 フルダラビン(20 mg/m^2、3日間) シクロホスファミド(750 mg/m^2、2日間) MU-MA402C(2×10^8 又は 2×10^9 細胞)
介入5 フルダラビン(20 mg/m^2、3日間) シクロホスファミド(750 mg/m^2、2日間) MU-MA402C(2×10^8 又は 2×10^9 細胞)
主要評価項目 / Primary outcomes 安全性及び忍容性 Safety and tolerability
副次評価項目 / Secondary outcomes 有効性(奏効率、病勢コントロール率、最良総合効果、PFS) Efficacy (ORR, DCR, best overall response, PFS)

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 18歳以上歳以上 >= 18age old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 1)組織診又は細胞診において確定診断の得られた固形がんを有する患者 2)根治切除不能な進行又は再発症例である患者 3)HLA-A*02:01陽性の患者 4)免疫組織染色法にて腫瘍組織にMAGE A4抗原発現が確認されている患者 5)進行・再発として標準的な全身治療を1レジメン以上実施されているものの、治癒が望めない患者 6)治験内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者 7)同意取得時に民法上での成年の患者 8)ECOG Performance Statusが0又は1の患者 9)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査が規定の基準を満たす患者 10)消化管通過障害を有する場合には、高カロリー輸液等により栄養状態が管理されている患者 1)Solid cancer confirmed histologically or cytologically 2)Unresectable advanced or recurrent disease 3)HLA-A*02:01 positive 4)MAGE A4-expression in tumor by immunohistochemistry 5)Patients who are incurable after at least 1 regimen of standard systemic therapy for advanced or recurrent disease 6)Ability to understand the study content and to give a written consent at free will 7)Legal adult on informed consent 8)ECOG PS: 0-1 9)No severe damage on major organs (bone marrow, heart, lung, liver, kidney, etc) and meet the prescribed lab value criteria 10)Well-managed nutritionally
除外基準 / Exclude criteria 1)下記の合併症を有する患者 不安定狭心症、心筋梗塞又は心不全 コントロール不良な糖尿病又は高血圧症 コントロール不良な活動性の感染症 画像上明らかな間質性肺炎又は肺線維症 ステロイド剤又は免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患及び免疫関連有害事象 2)重篤な過敏症を有する患者 3)中枢神経系に腫瘍細胞の浸潤を認める患者 4)活動性の重複がんを有する患者 5)下記のいずれかに当てはまる患者 HBs抗原又はHBV-DNAが陽性 HCV抗体陽性かつHCV-RNAが陽性 6)HIV又はHTLV-1抗体が陽性の患者 7)左室駆出率が50%未満の患者 8)経皮的動脈血酸素飽和度が94%未満の患者 9)ウシ、マウスの動物由来成分に対して重篤なアレルギーの既往がある患者 10)本治験に用いられる薬剤に対してアレルギーの既往のある患者 11)化学療法又は放射線療法にて治療中の患者 12)治験参加に対する同意に影響を及ぼす精神的疾患、薬物依存がある患者 13)経口避妊薬(ピル)・コンドーム・精管切除・卵管結紮・避妊ペッサリー・子宮内避妊器具・殺精子剤を用いた適切な避妊を行うことに同意が得られない患者 14)妊娠中又は授乳中の女性患者 1)The following complications are excluded from the study; unstable angina, cardiac infarction or heart failure, uncontrolled diabetes or hypertension, active infection, obvious interstitial pneumonia or lung fibrosis by chest X-ray, active autoimmune disease requiring steroids or immunosuppressive therapy 2)Serious hypersensitivity 3)Tumor cell invasion into CNS 4)Active multiple cancer 5)Positive for HBs antigen or HBV-DNA observed in serum, or positive for HCV antibody and HCV-RNA observed in serum 6)Positive for antibodies against HIV or HTLV-1 7)LVEF < 50% 8)SpO2 < 94% 9)History of serious hypersensitivity reactions to bovine or murine derived substances 10)History of hypersensitivity reaction to drugs used in this study 11)During chemotherapy or radiotherapy 12)Psycological disorder or drug dependency which may have impact on the consent 13)Patients who cannot agree to practice the adequate birth control 14)Pregnant females, lactating females

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 石原 幹也 Mikiya Ishihara
組織名 / Organization 三重大学医学部附属病院
部署名 / Division がんセンター Mie University Hospital
住所 / Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan Mie Japan 514-8507
電話 / Telephone 059-232-1111 +81-59-232-1111
実施責任組織 / Affiliation 石原 幹也 FiveRings Co.,Ltd.
研究費提供組織 / Funding Source Japan Agency for Medical Research and Development
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka Osaka Japan 530-0044
電話 / Telephone 06-6358-7110 +81-6-6358-7110
ホームページURL
E-mail studycenter@fiverings.co.jp studycenter@fiverings.co.jp
担当者 / Name of contact person 後藤 達志 Tatsushi Goto

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 三重大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会
上記委員会の認定番号
住所 / Address 三重県津市江戸橋2-174
電話番号 059-231-5246
E-mail chiken-jim@clin.medic.mie-u.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年06月16日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明