中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

試験ID jRCT2031200443

最終情報更新日：2024年11月23日

基本情報

• 試験ID: jRCT2031200443
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中断
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete
• 登録日時: 2021年3月25日
• 最終情報更新日: 2024年11月23日
• 他の臨床研究登録機関発行の研究番号: NCT02735707

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: United States of America,Japan
• 実施都道府県: 神奈川県
• 目標症例数/Target sample size: 136
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 中等症のCOVID-19（新型コロナウィルス感染症）
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Patients with proven COVID-19 admitted to hospital, as moderate state
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。

介入2

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。

介入3

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。

介入4

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。

介入5

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。

介入6

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。

介入7

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。

介入8

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。

介入9

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。

介入10

E5564群においては、初回投与量を26.24 mg（6.56 mg/h×4時間）、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg（6.56 mg/h×2時間）、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg（3.28 mg/h×2時間）を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 入院中の死亡と 、臓器不全の認められない日数（OFFD） の複合スコア
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Ordinal scale that is a composite end-point that comprises mortality during the acute hospital admission and the number of whole and part study days for which the patient is alive and not requiring organ failure support(Organ failure free days)

副次評価項目 / Secondary outcomes

All-cause mortality at day 90

ICU outcomes
- ICU mortality censored at 90 days
- ICU LOS censored at 90 days
- VFDs censored at 28 days
- OFFDs censored at 28 days
- Proportion of intubated participants who receive a tracheostomy censored at 28 days

Hospital outcomes
- Hospital LOS censored 90 days after enrollment
- Destination at time of hospital discharge (characterized as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital);
- Readmission to the index ICU during the index hospitalization in the 90 days following enrollment

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

SARS-CoV-2 infection is confirmed by local microbiological testing.
(1) Adult patients(>=20 years old) who have acute illness due to confirmed COVID infection in the moderate State, and admitted to hospital
(2) Given written informed consent to participate in the study from the patient (or legal representative)

除外基準 / Exclude criteria

1) Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND the patient and/or a treating team is not committed to full active treatment.
2) Expected to be discharged from hospital today or tomorrow
3) >=14 days while admitted to hospital with symptoms of COVID-19
4) Previous participation in this REMAP within the last 90 days
5) Has already received any dose of one or more of any form of immune modulators during this hospitalization
6) Is on long-term therapy or has been randomized in a trial evaluating an immune modulation agent for confirmed COVID-19 infection
7) The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient
8) Known active current or history of mycobacterial disease
9) Receiving a mean dose of >0.5 mg/kg prednisone or equivalent dose of another agent in the 7 days prior to eligibility assessment, except if used as a treatment for septic shock or severe COVID-19 disease
10) Known pregnancy or pregnancy status unknown in female of child-bearing age
11) Known immunosuppressive therapy
12) Ongoing breastfeeding or plan to breastfeed
13) Known hypersensitivity to active ingredient or any of the excipients
14) Chemotherapy or other cancer treatment for >= 3 months
15) Neutrophil count < 1000/mm^3 unless believed due to COVID-19
16) HIV-positive patients with CD4 count <= 50/mm^3 within 4 weeks of enrollment, or end-stage processes
17) EF < 35%
18) Known severe liver disease (Child C)
19) Ongoing or planned use of polymyxin B, hemofiltration, endotoxin removal devices,plasma exchange, in the absence of renal impairment
20) Known or estimated weight greater than 150 kg

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shigeki Fujitani
• 部署名 / Division: St. Marianna University School of Medicine
• 住所 / Address: 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan Kanagawa Japan 216-8511
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 藤谷 茂樹
• 実施責任組織 / Affiliation: Clinical Service Inc.
• 研究費提供組織 / Funding Source: Eisai Co., Ltd

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: Dainikyubiru 4F, Bakurocho 1-6-8, Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan Tokyo Japan 103-0002
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Naho Shimodaira