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国立保健医療科学院
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試験ID jRCT2031200443

最終情報更新日:2022年3月4日

中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験

基本情報

試験IDjRCT2031200443
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年3月25日
最終情報更新日2022年3月4日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 United States of America,Japan
実施都道府県 神奈川県
目標症例数/Target sample size 136
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 中等症のCOVID-19(新型コロナウィルス感染症) Patients with proven COVID-19 admitted to hospital, as moderate state
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。
介入2 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。
介入3 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。
介入4 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。
介入5 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて5%ブドウ糖液を14日間投与する。
介入6 E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。
主要評価項目 / Primary outcomes 入院中の死亡と 、臓器不全の認められない日数(OFFD) の複合スコア Ordinal scale that is a composite end-point that comprises mortality during the acute hospital admission and the number of whole and part study days for which the patient is alive and not requiring organ failure support(Organ failure free days)
副次評価項目 / Secondary outcomes All-cause mortality at day 90 ICU outcomes - ICU mortality censored at 90 days - ICU LOS censored at 90 days - VFDs censored at 28 days - OFFDs censored at 28 days - Proportion of intubated participants who receive a tracheostomy censored at 28 days Hospital outcomes - Hospital LOS censored 90 days after enrollment - Destination at time of hospital discharge (characterized as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital); - Readmission to the index ICU during the index hospitalization in the 90 days following enrollment

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria SARS-CoV-2 infection is confirmed by local microbiological testing. (1) Adult patients(>=20 years old) who have acute illness due to confirmed COVID infection in the moderate State, and admitted to hospital (2) Given written informed consent to participate in the study from the patient (or legal representative)
除外基準 / Exclude criteria 1) Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND the patient and/or a treating team is not committed to full active treatment. 2) Expected to be discharged from hospital today or tomorrow 3) >=14 days while admitted to hospital with symptoms of COVID-19 4) Previous participation in this REMAP within the last 90 days 5) Has already received any dose of one or more of any form of immune modulators during this hospitalization 6) Is on long-term therapy or has been randomized in a trial evaluating an immune modulation agent for confirmed COVID-19 infection 7) The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient 8) Known active current or history of mycobacterial disease 9) Receiving a mean dose of >0.5 mg/kg prednisone or equivalent dose of another agent in the 7 days prior to eligibility assessment, except if used as a treatment for septic shock or severe COVID-19 disease 10) Known pregnancy or pregnancy status unknown in female of child-bearing age 11) Known immunosuppressive therapy 12) Ongoing breastfeeding or plan to breastfeed 13) Known hypersensitivity to active ingredient or any of the excipients 14) Chemotherapy or other cancer treatment for >= 3 months 15) Neutrophil count < 1000/mm^3 unless believed due to COVID-19 16) HIV-positive patients with CD4 count <= 50/mm^3 within 4 weeks of enrollment, or end-stage processes 17) EF < 35% 18) Known severe liver disease (Child C) 19) Ongoing or planned use of polymyxin B, hemofiltration, endotoxin removal devices,plasma exchange, in the absence of renal impairment 20) Known or estimated weight greater than 150 kg

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator Shigeki Fujitani
組織名 / Organization
部署名 / Division St. Marianna University School of Medicine
住所 / Address 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan Kanagawa Japan 216-8511
電話 / Telephone +81-44-977-8111
実施責任組織 / Affiliation 藤谷 茂樹 Clinical Service Inc.
研究費提供組織 / Funding Source Eisai Co., Ltd
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address Dainikyubiru 4F, Bakurocho 1-6-8, Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan Tokyo Japan 103-0002
電話 / Telephone +81-3-6667-0250
ホームページURL
E-mail shimodaira@clinical-s.jp
担当者 / Name of contact person Naho Shimodaira

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称
上記委員会の認定番号
住所 / Address
電話番号
E-mail
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果
認定臨床研究審査委員会の承認日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明