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試験ID jRCT2031190074

最終情報更新日:2024年11月23日

再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験

基本情報

試験IDjRCT2031190074
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 再発・進行性髄膜腫に対する抗PD-1抗体療法の医師主導による多施設共同第II相臨床試験 Anti-PD-1 antibody therapy for recurrent / progressive Meningioma: an investigator-initiated, open-label, single-arm, multicenter, phase II clinical trial.
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) MENIVO Study
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中断 Complete
登録日時2019年8月20日
最終情報更新日2024年11月23日
試験開始日(予定日)
試験終了日(予定日)
組入れ開始日 / Date of first enrollment

試験概要

試験実施地域 / Region 日本
実施都道府県 東京都
目標症例数/Target sample size 29
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 髄膜腫 Meningioma
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入2 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入3 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入4 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入5 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入6 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入7 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入8 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入9 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入10 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入11 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入12 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入13 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入14 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入15 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入16 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
介入17 1コース28日間(4週間)とし、各コースの1日目にONO-4538 480 mgを約30分間(±5分間)かけて静脈内投与する。2回目以降の治験薬投与は前回の投与日から26日以上経過した後、すなわち中25日以上空けて実施する。 治験薬の投与は、治験薬初回投与から365日(1年)とする。ただし、治験薬投与365日(1年)の時点で病勢進行が確定していない被験者では、治験責任医師と治験調整医師が協議のうえ、さらに治療期終了28日後が183日(半年)あるいは治験期間終了(2023年8月)までのどちらか早い方までに収まる範囲で治験薬投与を継続することを許容する。
主要評価項目 / Primary outcomes 奏効率[iRANO(meningioma)](中央判定) Response rate according to iRANO (meningioma) (independent review facility)
副次評価項目 / Secondary outcomes 1)Efficacy Response rate according to RANO (meningioma) (independent review facility) Response rate according to iRANO (meningioma) (investigator-assessed) Response rate according to Macdonald criteria (independent review facility) Tumor volume reduction rate (by SPD, iRANO (meningioma) ) (independent review facility) Progression-free survival rate for 6 months (investigator-assessed) Progression-free survival (investigator-assessed) Best overall response according to iRANO (meningioma) (independent review facility) Best overall response according to iRANO (meningioma) (investigator-assessed) Best overall response according to RANO (meningioma) (independent review facility) Best overall response according to Macdonald criteria (independent review facility) Overall survival (investigator-assessed) 2)Safty Type, frequency and severity of adverse events (CTCAE ver. 4.0) (investigator-assessed)

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 79歳未満 <= 79age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 1) Older than or equal to 20 years old, younger than 80 years old 2) Diagnosis of meningioma (WHO Grade I - III) 3) History of tumor resection and radiation therapy for meningioma 4) Evidence of recurrence or progression of meningioma after the last treatment for meningioma, and patients who meet either of the following conditions (1) Neither tumor resection nor radiation therapy is deemed effective for the recurrent/progressive meningioma (2) Patient who does not wish to have further treatment by tumor resection or radiation therapy 5) Patient who have passed a certain period of time since the last treatment.: 4 weeks after tumor resection. 1 week after biopsy. 12 weeks after radiation therapy/chemotherapy/medication therapy/immunotherapy. It is not necessary to pass 12 weeks, in the case of recurrence or progression out of the radiation field. 6) Patient with a lesion difined as measurable lesion in RANO(meningioma) with diagnostic imaging taken within 14 days before registration. 7) Patient who is possible to submit tumor tissue sample which was daignosed with menigioma. 8) Karnofsky Performance Status more than or equal to 70%. 9) Patients expected to survive 12 weeks or more at the time when the consent is obtained. 10) Patient with adequate laboratory data.
除外基準 / Exclude criteria 1) Cooccurence of cancer other than meningioma. However, completely resected basal cell carcinoma, Stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, superficial bladder carcinoma, or any other cancer without recurrence for more than 3 years are allowed. 2) Comorbid autoimmune diseases or history of chronic or recurrent autoimmune diseases. 3) Patient with intracranial hemorrhage with diagnositc imaging taken within 14 days before registration. 4) Patient with uncontrollable hypertension despite appropriate treatment. 5) Central nervous system diseases other than meningioma (eg, epilepsy, etc.) that are not well controlled or may lead to discontinuation of the investigational drug. 6) Patient has or previously had a history of pulmonary hemorrhage/hypoemia. 7) Patient has or previously had a history of hereditary hemorrhagic predisposition or serious coagulation disorders at risk of hemorrhage. 8) Patient undergoing anticoagulation therapy excluding for preventive medication. 9) Patient with active gastrointestinal ulcer or gastrointestinal bleeding. 10) Patient with a history of cerebral infarction or arteriovenous thromboembolism within 180 days before registration. 11) Patient with uncontrollable or serious cardiovascular disease. 12) Patient with uncontrollable diabetes mellitus. 13) Patient with infections requiring systemic treatment. 14) Patient with pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia. 15) Patient being treated with immunosuppressants. 16) Patient being treated with corticosteroids. Use of 2.0 mg / day or less of dexamethasone or 10 mg / day or less of prednisolone is acceptable. Short-term use of corticosteroids for the prevention of anaphylaxis, topical (skin, airway etc) corticosteroids use is acceptable. 17) Patient who can not or do not wish to have MRI imaging or contrast-enhanced MRI imaging due to pacemaker, implantable defibrillator use or contrast agent allergy. 18) Patient with a history of anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody or other antibody or drug therapy aimed at T cell control. 19) Patient judged to lack consent ability. (e.g. dementia)

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator Hikaru Sasaki
組織名 / Organization
部署名 / Division Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
住所 / Address 5-11-13 Sugano Ichikawa-shi, Chiba Chiba Japan 272-8513
電話 / Telephone +81-47-322-0151
実施責任組織 / Affiliation 佐々木 光 Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
研究費提供組織 / Funding Source
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 5-11-13 Sugano Ichikawa-shi, Chiba Chiba Japan 272-8513
電話 / Telephone +81-47-322-0151
ホームページURL
E-mail daikamamoto@hotmail.com
担当者 / Name of contact person Dai Kamamoto

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称
上記委員会の認定番号
住所 / Address
電話番号
E-mail
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果
認定臨床研究審査委員会の承認日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明