難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討

試験ID jRCT1062200005

最終情報更新日：2023年10月19日

基本情報

• 試験ID: jRCT1062200005
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The investigations on the effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain patients
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Not Recruiting
• 登録日時: 2020年6月15日
• 最終情報更新日: 2023年10月19日
• 試験開始日（予定日）: 2020年06月15日
• 試験終了日（予定日）: 2024年09月30日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2020年6月15日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 岡山県
• 目標症例数/Target sample size: 26
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 介入1: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入2: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入3: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入4: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入5: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入6: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入7: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入8: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入9: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 介入10: 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
• 主要評価項目 / Primary outcomes: VAS値
• 主要評価項目 / Primary outcomes: VAS values
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: painDETECT、Pain Vision、PDAS、AIS、睡眠時間、神経ブロックなど他の治療法、常用薬・頓用薬の使用量
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: PainDETECT, Pain VIsion, PDAS, AIS, Sleeping durations, other therapy such as neural block, and the usage of common and rescue medicine

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 90歳未満歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: < 90age old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者
②一般的な加療にも関わらず、以下のいずれかのVAS値50以上の痛みを有する患者
(ア)帯状疱疹後神経痛
(イ)開胸術後痛
(ウ)その他神経障害性疼痛
③痛みを訴える範囲が治療シートおよび対照シートで覆える大きさであること
④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

• 選択基準 / Include criteria: Patients who meet all of the following; 1) Age >= 20 and < 90, 2) Patients who have Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and other Neuropathic pain with VAS values >= 50 despite of general treatments, 3) Painfull skin region can be all coverd with therapy sheets or plasebo sheets, 4) Patients who are able to obtain own consent by themselves after enough explanations and understandings.

除外基準 / Exclude criteria

以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
①　妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
②　皮膚疾患を有する患者
③　その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者、研究参加が研究対象者の最大の利益とならない場合、臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、混同させると判断される場合、実施医療機関の被雇用者、研究責任医師、研究分担医師の家族等。
［設定根拠］1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため

• 除外基準 / Exclude criteria: Patients who meet at least one of the following; 1) Pregnant and possibly pregnant women, 2) Patient who have the skin disease, 3) Patient who the investigator judged to be inappropriate for this research.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 荒川 恭佑
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kyosuke Arakawa
• 組織名 / Organization: 岡山大学病院
• 部署名 / Division: 麻酔科蘇生科
• 部署名 / Division: Okayama University Hospital
• 住所 / Address: 岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1
• 住所 / Address: 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama Okayama Japan 700-8558
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 荒川 恭佑
• 実施責任組織 / Affiliation: Okayama University Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 岡山県岡山市北区鹿田町2－5－1
• 住所 / Address: 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama Okayama Japan 700-8558
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 荒川 恭佑
• 担当者 / Name of contact person: Kyosuke Arakawa

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 岡山大学臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: CRB6180001
• 住所 / Address: 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
• 電話番号: 086-235-7133
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2020年05月26日