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国立保健医療科学院
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試験ID jRCT1062200005

最終情報更新日:2022年8月23日

難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討

基本情報

試験IDjRCT1062200005
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 難治性神経障害性疼痛に対するつぶつぶセラピーの有効性の検討 The investigations on the effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain patients
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) The effect of TSUBU-TSUBU therapy for chronic neuropathic pain
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2020年6月15日
最終情報更新日2022年8月23日
試験開始日(予定日)2020年06月15日
試験終了日(予定日)2024年09月30日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2020年6月15日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 岡山県
目標症例数/Target sample size 26
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 帯状疱疹後神経痛、開胸術後痛、神経障害性疼痛 Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and Neuropathic pain
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入2 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入3 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入4 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入5 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入6 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入7 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
介入8 痛みを訴える場所に、治療シートまたは対照シートを貼付する
主要評価項目 / Primary outcomes VAS値 VAS values
副次評価項目 / Secondary outcomes painDETECT、Pain Vision、PDAS、AIS、睡眠時間、神経ブロックなど他の治療法、常用薬・頓用薬の使用量 PainDETECT, Pain VIsion, PDAS, AIS, Sleeping durations, other therapy such as neural block, and the usage of common and rescue medicine

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum 90歳未満歳未満 < 90age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 ②一般的な加療にも関わらず、以下のいずれかのVAS値50以上の痛みを有する患者 (ア)帯状疱疹後神経痛 (イ)開胸術後痛 (ウ)その他神経障害性疼痛 ③痛みを訴える範囲が治療シートおよび対照シートで覆える大きさであること ④本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 Patients who meet all of the following; 1) Age >= 20 and < 90, 2) Patients who have Post Herpetic Neuralgia, Post Operative Chest Pain, and other Neuropathic pain with VAS values >= 50 despite of general treatments, 3) Painfull skin region can be all coverd with therapy sheets or plasebo sheets, 4) Patients who are able to obtain own consent by themselves after enough explanations and understandings.
除外基準 / Exclude criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。 ① 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者 ② 皮膚疾患を有する患者 ③ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者、研究参加が研究対象者の最大の利益とならない場合、臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、混同させると判断される場合、実施医療機関の被雇用者、研究責任医師、研究分担医師の家族等。 [設定根拠]1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため Patients who meet at least one of the following; 1) Pregnant and possibly pregnant women, 2) Patient who have the skin disease, 3) Patient who the investigator judged to be inappropriate for this research.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 荒川 恭佑 Kyosuke Arakawa
組織名 / Organization 岡山大学病院
部署名 / Division 麻酔科蘇生科 Okayama University Hospital
住所 / Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama Okayama Japan 700-8558
電話 / Telephone 086-235-7327 +81-86-235-7327
実施責任組織 / Affiliation 荒川 恭佑 Okayama University Hospital
研究費提供組織 / Funding Source
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama Okayama Japan 700-8558
電話 / Telephone 086-235-7327 +81-86-235-7327
ホームページURL
E-mail pblo1ajq@s.okayama-u.ac.jp pblo1ajq@s.okayama-u.ac.jp
担当者 / Name of contact person 荒川 恭佑 Kyosuke Arakawa

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 岡山大学臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 CRB6180001
住所 / Address 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
電話番号 086-235-7133
E-mail ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
審査受付番号
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2020年05月26日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明