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国立保健医療科学院
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試験ID jRCT1050210059

最終情報更新日:2021年8月8日

TMS療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究

基本情報

試験IDjRCT1050210059
研究名称 / Scientific Title(Acronym) TMS療法関連データベース・レジストリ構築に関する研究 TMS Database Registry Consortium Research in Japan
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) TMS Registry Research
試験進捗状況/Recruitment status参加者募集中 Recruiting
登録日時2021年8月5日
最終情報更新日2021年8月8日
試験開始日(予定日)2021年06月29日
試験終了日(予定日)2026年03月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年8月5日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 京都府
目標症例数/Target sample size 500
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 大うつ病性障害をはじめとした精神神経疾患 Major depressive disorder and other neuropsychiatric disorders
試験のタイプ / Study type 観察 Observational
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1
主要評価項目 / Primary outcomes TMS療法を受けた患者の病態、背景(治療歴等)、各種評価と実施された治療パラメータをTMSデータベースレジストリに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、評価項目は具体的には設定していない。 研究を進める中で、具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。 We will collect the information on pathological conditions, background (e.g., treatment history), various assessments, and conducted TMS parameters in TMS database registry. It is assumed that background factors and treatment parameters that correlate with treatment effects will be explored, but specific assessment items have not been defined. If specific evaluation items are determined during the course of the study, we plan to revise this research protocol and have it reviewed again by the Ethics Committee.
副次評価項目 / Secondary outcomes 主要評価項目に同じ。 Same as primary endpoints.

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 18歳以上歳以上 >= 18age old
年齢(上限)/ Age maximum 90歳以下歳未満 <= 90age old
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria 1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者 2) 同意取得時の年齢が、18歳以上90歳以下である。 3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。 なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。 ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする(付録4:オプトアウト文書)。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時(開始時)の年齢」と読み替える。 1) Currently receiving or planning to receive TMS therapy, regardless of whether it is covered by insurance, private practice, or clinical research. 2) Age between 18 and 90 years old at the time of obtaining consent. 3) Written consent for participation in the study has been obtained from the research subject or a substitute. Consent by a substitute will only be required if the research participant is a minor or has cognitive impairment. However, in the case of patients who have received TMS treatment in the past and cannot be contacted for explanation and consent, the data can be used after giving them the opportunity to refuse secondary use of the data by publishing an opt-out document on the website of the study period (Appendix 4: Opt-out document). In this case, "age at the time of obtaining consent" in selection criterion 2) should be replaced with "age at the time of (starting) TMS treatment.
除外基準 / Exclude criteria 1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者 2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者 3) 以下のいずれかの合併症を有する者。 ・脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等) ・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害 ・重篤または不安定な身体疾患 4) 以下のいずれかの既往を有する者。 ・けいれん発作やてんかん(ただし、小児期の熱性けいれんは除く) 5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者 1) Those whom the investigators consider unable to complete the planned treatment at any point prior to the start of TMS therapy. 2) Those whom the investigators judge that TMS therapy is not effective for the study subjects. 3) Patients with any of the following complications: - Organic brain disease (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or more, neurodegenerative disease) - Substance-related disorders in the 6 months prior to the start of TMS treatment - Serious or unstable physical illness. 4) Patients with a history of any of the following: Seizures or epilepsy (except for febrile convulsions in childhood) 5) Others who have been judged by the principal investigators or co-investigators to be inappropriate as subjects in the data collection of this research.

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 三村 將 Masaru Mimura
組織名 / Organization 慶應義塾大学病院
部署名 / Division 精神・神経科 Keio University Hospital
住所 / Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
電話 / Telephone 03-3353-1211 +81-3-3353-1211
実施責任組織 / Affiliation 三村 將 Keio University Hospital
研究費提供組織 / Funding Source
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
電話 / Telephone 03-3353-1211 +81-3-3353-1211
ホームページURL
E-mail yoshi-tms@keio.jp yoshi-tms@keio.jp
担当者 / Name of contact person 野田 賀大 Yoshihiro Noda

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
上記委員会の認定番号
住所 / Address 京都府京都市左京区吉田近衛町
電話番号 075-753-4680
E-mail ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
審査受付番号 R3015学外
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年06月24日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明