TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究

試験ID jRCT1050210059

最終情報更新日：2023年12月6日

基本情報

• 試験ID: jRCT1050210059
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: TMS療法関連データベース・レジストリ構築およびレトロスペクティブ・データ解析に関する研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: TMS Database Registry Consortium Research in Japan
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: TMS Registry & Retrospective Analysis Research
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年8月5日
• 最終情報更新日: 2023年12月6日
• 試験開始日（予定日）: 2021年06月29日
• 試験終了日（予定日）: 2031年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年8月5日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 京都府
• 目標症例数/Target sample size: 4800
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 大うつ病性障害をはじめとした、あらゆる精神神経疾患
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Major depressive disorder and other neuropsychiatric disorders
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

TMS療法を受けた患者の病態（精神科診断・併存疾患）、背景（病歴・治療歴等）、各種評価項目（有効性に関する臨床評価・認知機能検査および有害事象や忍容性に関する評価）と実施された治療パラメータおよび治療プロトコルを患者レジストリデータベースに収集し、治療効果と相関を示す背景因子や治療パラメータを探索することを想定しているが、本レジストリ研究において特定の評価項目は具体的には設定しておらず、各施設の自主性に委ねた任意の評価項目としている。
研究を進める中で、新たに具体的な評価項目が決定された場合、本研究計画書を改訂し、改めて倫理委員会の審査を受ける予定である。

主要評価項目 / Primary outcomes

We will collect the information on pathological conditions (disgnosis and comorbidity), background (e.g., present history, past history, and treatment history), various assessments (clinical assessment, cognitive examination, adverse events, and tolerability etc.), and conducted TMS parameters and TMS protocols in the TMS database registry.
In this registry study, specific evaluation items are not set in concrete terms, but are arbitrary evaluation items that are left to the autonomy of each facility.
It is assumed that background factors and treatment parameters that correlate with treatment effects will be explored, but specific assessment items have not been defined.
If specific evaluation items are determined during the course of the study, we plan to revise this research protocol and have it reviewed again by the Ethics Committee.

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 主要評価項目に同じ。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Same as primary endpoints.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 18age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

1) 保険診療、自由診療、臨床研究等を問わずTMS療法を受けているまたは受ける予定の者
2) 同意取得時の年齢が、18歳以上の者
3) 研究参加について、研究対象者又は代諾者から文書による同意が得られている。
なお、代諾者による同意は、研究対象者が未成年者あるいは認知機能障害等を伴う場合のみとする。
ただし、過去にTMS治療を受けた患者のうち、説明・同意のための連絡が不可能な場合は、研究実施期間のホームページ等においてオプトアウト文書を公開することで、データの二次利用を拒否する機会を与えたうえで、データを利用できるものとする（付録4：オプトアウト文書）。この場合、選択基準2)の「同意取得時の年齢」は、「TMS治療施行時（開始時）の年齢」と読み替える。

選択基準 / Include criteria

1) Currently receiving or planning to receive TMS therapy, regardless of whether it is covered by insurance, private practice, or clinical research.
2) Age 18 years and older at the time of obtaining consent.
3) Written consent for participation in the study has been obtained from the research subject or a substitute.

Consent by a substitute will only be required if the research participant is a minor or has cognitive impairment.
However, in the case of patients who have received TMS treatment in the past and cannot be contacted for explanation and consent, the data can be used after giving them the opportunity to refuse secondary use of the data by publishing an opt-out document on the website of the study period (Appendix 4: Opt-out document). In this case, "age at the time of obtaining consent" in selection criterion 2) should be replaced with "age at the time of (starting) TMS treatment.

除外基準 / Exclude criteria

1) 研究者が、TMS療法開始前の時点で予定の治療を完遂出来ないと判断した者
2) 研究者が、当該研究対象者に対するTMS療法が有効でないと判断した者
3) 以下のいずれかの合併症を有する者。
・脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）
・TMS治療開始前6ヶ月間の物質関連障害
・重篤または不安定な身体疾患
4) 以下のいずれかの既往を有する者。
・けいれん発作やてんかん（ただし、小児期の熱性けいれんは除く）
5) その他、研究責任者又は研究分担者等が本研究のデータ収集における対象者として不適当と判断した者

除外基準 / Exclude criteria

1) Those whom the investigators consider unable to complete the planned treatment at any point prior to the start of TMS therapy.
2) Those whom the investigators judge that TMS therapy is not effective for the study subjects.
3) Patients with any of the following complications:
- Organic brain disease (e.g., intracranial organic lesions of moderate severity or more, neurodegenerative disease)
- Substance-related disorders in the 6 months prior to the start of TMS treatment
- Serious or unstable physical illness.
4) Patients with a history of any of the following:
Seizures or epilepsy (except for febrile convulsions in childhood)
5) Others who have been judged by the principal investigators or co-investigators to be inappropriate as subjects in the data collection of this research.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 三村 將
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masaru Mimura
• 組織名 / Organization: 慶應義塾大学（慶應義塾大学病院）
• 部署名 / Division: 予防医療センター
• 部署名 / Division: Keio University Hospital
• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 三村 將
• 実施責任組織 / Affiliation: Keio University Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都新宿区信濃町35
• 住所 / Address: 35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo Tokyo Japan 160-8582
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 野田 賀大
• 担当者 / Name of contact person: Yoshihiro Noda

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
• 住所 / Address: 京都府京都市左京区吉田近衛町
• 電話番号: 075-753-4680
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2023年05月30日