全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響：ランダム化比較試験

試験ID jRCT1011210026

最終情報更新日：2022年4月2日

基本情報

• 試験ID: jRCT1011210026
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響：ランダム化比較試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effect of general anesthetics propofol and remimazolam on mean circulatory filling pressure: A randomized controlled trial
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A comparative study of the effect of propofol and remimazolam on blood pressure during general anesthesia
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2021年7月30日
• 最終情報更新日: 2022年4月2日
• 試験開始日（予定日）: 2021年07月30日
• 試験終了日（予定日）: 2024年03月31日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年7月30日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 実施都道府県: 北海道
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 膵臓癌 肝臓癌 膀胱癌 結腸癌 胃癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: pancreatic cancer, hepatic cancer, bladder cancer, colon cancer, gastric cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional

介入1

無作為にレミマゾラム群とプロポフォール群の2群に割り付ける。割り付けは、ムジンワリ（URL: https://mujinwari.biz/users/login）を用いた無作為割付を行う。割付調整因子として、年齢、性別、BMI、高血圧合併の有無を設定する。上記の割り付けに従った鎮静薬を用いて全身麻酔導入を行う。
プロポフォール（BIS値で40-60となるようにTarget control infusionを用いて静脈投与、麻酔開始～30分間）
レミマゾラム（投与開始から12mg/㎏/hで就眠まで投与、就眠後1mg/㎏/hで静脈投与、麻酔開始～30分間）
全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後で、カフ圧血圧測定器を用いて末梢静脈輸液回路の留置側の上肢を、手術入室時収縮期血圧の1.5倍まで加圧し、末梢静脈輸液回路の三方活栓経由に動脈ライン内臓の血圧モニターを用いて平均循環充満圧を測定する。

介入2

無作為にレミマゾラム群とプロポフォール群の2群に割り付ける。割り付けは、ムジンワリ（URL: https://mujinwari.biz/users/login）を用いた無作為割付を行う。割付調整因子として、年齢、性別、BMI、高血圧合併の有無を設定する。上記の割り付けに従った鎮静薬を用いて全身麻酔導入を行う。
プロポフォール（BIS値で40-60となるようにTarget control infusionを用いて静脈投与、麻酔開始～30分間）
レミマゾラム（投与開始から12mg/㎏/hで就眠まで投与、就眠後1mg/㎏/hで静脈投与、麻酔開始～30分間）
全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後で、カフ圧血圧測定器を用いて末梢静脈輸液回路の留置側の上肢を、手術入室時収縮期血圧の1.5倍まで加圧し、末梢静脈輸液回路の三方活栓経由に動脈ライン内臓の血圧モニターを用いて平均循環充満圧を測定する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in mean circulatory filling pressure before and after induction of general anesthesia and 30 minutes after induction of general anesthesia

副次評価項目 / Secondary outcomes

・患者背景（年齢，性別，体重，ASA-PS，高血圧を含む基礎疾患、内服降圧剤の有無）
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心拍数（HR）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の体血圧（NBP）の変化
・経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の灌流指標（PI）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の一回心拍出量係数（esSVI）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心係数（esCCI）
・各測定時点における麻酔深度指標bispectral index（BIS）
・レミマゾラム、プロポフォールの麻酔導入時総投与量
・有害事象発生率：重度の血圧低下、昇圧薬の使用、徐脈、心停止

副次評価項目 / Secondary outcomes

Patient background (age, gender, body weight, ASA PS, underlying diseases including hypertension, and presence of antihypertensive medication)
Changes in heart rate (HR) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Change in body blood pressure (NBP) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Transcutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2)
Changes in perfusion index (PI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Change in the single cardiac output coefficient (esSVI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Cardiac coefficient (esCCI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Depth of anesthesia bispectral index (BIS) at each measurement time point
Total dose of remimazolam and propofol during induction of anesthesia
Incidence of adverse events: severe hypotension, use of hypertensive drugs, bradycardia, cardiac arrest

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: >= 20age old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Both

選択基準 / Include criteria

①札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している
②開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している
③全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している
④手術時の年齢が20歳以上の成人
⑤術前状態は、ASA-PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status）1-2と全身状態の良好であること

選択基準 / Include criteria

(1) Patients scheduled to undergo standby surgery under general anesthesia in the operating room of Sapporo Medical University Hospital.
(2) Patients scheduled to undergo open pancreaticoduodenectomy or liver resection surgery.
(3) The patient is scheduled to undergo arterial pressure monitoring using an arterial line under general anesthesia.
(4) Adults aged 20 years or older at the time of surgery.
(5) The patient's preoperative condition should be ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1-2 and in good general condition.

除外基準 / Exclude criteria

①プロポフォールまたはレミマゾラムの禁忌に該当する患者さん
②プロポフォール、レミマゾラムまたはミダゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者さん
③鎮痛方法として、硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔、神経ブロックなどを併用する場合
④薬物代謝に影響を及ぼしうる重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者さん
⑤その他、本研究責任者および研究分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者さん

除外基準 / Exclude criteria

(1) Patients with contraindications to propofol or remimazolam
(2) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil.
(3) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil.
(4) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism.
(5) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism (5) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigators and sub-investigators

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 茶木 友浩
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Chaki Tomohiro
• 組織名 / Organization: 札幌医科大学
• 部署名 / Division: 医学部麻酔科学講座
• 部署名 / Division: Sapporo Medical University
• 住所 / Address: 北海道札幌市中央区南一条西16丁目
• 住所 / Address: South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido Hokkaido Japan 060-8543
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 茶木 友浩
• 実施責任組織 / Affiliation: Sapporo Medical University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 北海道札幌市中央区南一条西16丁目
• 住所 / Address: South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido Hokkaido Japan 060-8543
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: 茶木 友浩
• 担当者 / Name of contact person: Chaki Tomohiro

倫理審査委員会

• 認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称: 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
• 上記委員会の認定番号: 20000097
• 住所 / Address: 北海道札幌市中央区南一条西16丁目
• 電話番号: 011-611-2111
• E-mail: [e-mail]
• 当該臨床研究に対する審査結果: 承認
• 認定臨床研究審査委員会の承認日: 2021年07月08日