患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト 臨床研究情報ポータルサイト

ENGLISH
国立保健医療科学院
×

情報をクリップできます

治験情報をこちらのホームページで一時的にクリップすることが出来ます。

試験ID jRCT1011210026

最終情報更新日:2021年8月2日

全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響:ランダム化比較試験

基本情報

試験IDjRCT1011210026
研究名称 / Scientific Title(Acronym) 全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響:ランダム化比較試験 Effect of general anesthetics propofol and remimazolam on mean circulatory filling pressure: A randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) A comparative study of the effect of propofol and remimazolam on blood pressure during general anesthesia
試験進捗状況/Recruitment status募集前 Pending
登録日時2021年7月30日
最終情報更新日2021年8月2日
試験開始日(予定日)2021年07月30日
試験終了日(予定日)2024年03月31日
組入れ開始日 / Date of first enrollment2021年7月30日

試験概要

試験実施地域 / Region 日本 Japan
実施都道府県 北海道
目標症例数/Target sample size 60
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied 膵臓癌 肝臓癌 膀胱癌 結腸癌 胃癌 pancreatic cancer, hepatic cancer, bladder cancer, colon cancer, gastric cancer
試験のタイプ / Study type 介入 Interventional
試験デザイン / Study design
ランダム化 / Randomization
介入1 無作為にレミマゾラム群とプロポフォール群の2群に割り付ける。割り付けは、ムジンワリ(URL: https://mujinwari.biz/users/login)を用いた無作為割付を行う。割付調整因子として、年齢、性別、BMI、高血圧合併の有無を設定する。上記の割り付けに従った鎮静薬を用いて全身麻酔導入を行う。 プロポフォール(BIS値で40-60となるようにTarget control infusionを用いて静脈投与、麻酔開始~30分間) レミマゾラム(投与開始から12mg/㎏/hで就眠まで投与、就眠後1mg/㎏/hで静脈投与、麻酔開始~30分間) 全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後で、カフ圧血圧測定器を用いて末梢静脈輸液回路の留置側の上肢を、手術入室時収縮期血圧の1.5倍まで加圧し、末梢静脈輸液回路の三方活栓経由に動脈ライン内臓の血圧モニターを用いて平均循環充満圧を測定する。
主要評価項目 / Primary outcomes 全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化 Changes in mean circulatory filling pressure before and after induction of general anesthesia and 30 minutes after induction of general anesthesia
副次評価項目 / Secondary outcomes ・患者背景(年齢,性別,体重,ASA-PS,高血圧を含む基礎疾患、内服降圧剤の有無) ・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心拍数(HR)の変化 ・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の体血圧(NBP)の変化 ・経皮的動脈血酸素飽和度(SpO2) ・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の灌流指標(PI)の変化 ・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の一回心拍出量係数(esSVI)の変化 ・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心係数(esCCI) ・各測定時点における麻酔深度指標bispectral index(BIS) ・レミマゾラム、プロポフォールの麻酔導入時総投与量 ・有害事象発生率:重度の血圧低下、昇圧薬の使用、徐脈、心停止 Patient background (age, gender, body weight, ASA PS, underlying diseases including hypertension, and presence of antihypertensive medication) Changes in heart rate (HR) before and 30 minutes after induction of general anesthesia Change in body blood pressure (NBP) before and 30 minutes after induction of general anesthesia Transcutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2) Changes in perfusion index (PI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia Change in the single cardiac output coefficient (esSVI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia Cardiac coefficient (esCCI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia Depth of anesthesia bispectral index (BIS) at each measurement time point Total dose of remimazolam and propofol during induction of anesthesia Incidence of adverse events: severe hypotension, use of hypertensive drugs, bradycardia, cardiac arrest

適格性

年齢(下限)/ Age minimum 20歳以上歳以上 >= 20age old
年齢(上限)/ Age maximum Not applicable
性別 / Gender 男女両方 Both
選択基準 / Include criteria ①札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している ②開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している ③全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している ④手術時の年齢が20歳以上の成人 ⑤術前状態は、ASA-PS(American Society of Anesthesiologists Physical Status)1-2と全身状態の良好であること (1) Patients scheduled to undergo standby surgery under general anesthesia in the operating room of Sapporo Medical University Hospital. (2) Patients scheduled to undergo open pancreaticoduodenectomy or liver resection surgery. (3) The patient is scheduled to undergo arterial pressure monitoring using an arterial line under general anesthesia. (4) Adults aged 20 years or older at the time of surgery. (5) The patient's preoperative condition should be ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1-2 and in good general condition.
除外基準 / Exclude criteria ①プロポフォールまたはレミマゾラムの禁忌に該当する患者さん ②プロポフォール、レミマゾラムまたはミダゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者さん ③鎮痛方法として、硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔、神経ブロックなどを併用する場合 ④薬物代謝に影響を及ぼしうる重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者さん ⑤その他、本研究責任者および研究分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者さん (1) Patients with contraindications to propofol or remimazolam (2) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil. (3) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil. (4) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism. (5) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism (5) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigators and sub-investigators

責任研究者

責任研究者 / Name of lead principal investigator 茶木 友浩 Chaki Tomohiro
組織名 / Organization 札幌医科大学
部署名 / Division 医学部麻酔科学講座 Sapporo Medical University
住所 / Address 北海道札幌市中央区南一条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido Hokkaido Japan 060-8543
電話 / Telephone 0116889663 +81-116889663
実施責任組織 / Affiliation 茶木 友浩 Sapporo Medical University
研究費提供組織 / Funding Source
共同実施組織 / Funding Source
受付ID

試験問い合わせ窓口

住所 / Address 北海道札幌市中央区南一条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido Hokkaido Japan 060-8543
電話 / Telephone 0116889663 +81-116889663
ホームページURL
E-mail chakitomohiro0728@yahoo.co.jp chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
担当者 / Name of contact person 茶木 友浩 Chaki Tomohiro

倫理審査委員会

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の名称 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
上記委員会の認定番号 20000097
住所 / Address 北海道札幌市中央区南一条西16丁目
電話番号 011-611-2111
E-mail kouhou-byouin@sapmed.ac.jp
審査受付番号 332-42
当該臨床研究に対する審査結果 承認
認定臨床研究審査委員会の承認日 2021年07月08日

変更・中止の場合

中止届出日
中止年月日
中止の理由

終了の場合

終了届出日
観察期間終了日
実施症例数
参加者の流れ(Participant flow)
研究対象者の背景情報
疾病等の発生状況のまとめ
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果
公開予定日
要約
研究実施計画書のURL
結果に関する最初の出版物での発表日
結果と出版物に関するURL

IPD data sharing

個々の研究対象者単位のデータ(IPD)を共有する計画
計画の説明