キトサンガーゼの産婦人科領域における止血効果の検証

試験ID UMIN000054122

最終情報更新日：2024年5月26日

基本情報

• 試験ID: UMIN000054122
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: キトサンガーゼの産婦人科領域における止血効果の検証
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Evaluation of hemastasis effect by chitosan gauze in obstetrics and gynecology field
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: キトサンガーゼの産婦人科領域試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Evaluation of hemastasis effect by chitosan gauze in obstetrics and gynecology field
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2024年4月15日
• 最終情報更新日: 2024年5月26日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2024年4月15日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 産道損傷
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: birth canal injury
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 縫合止血困難な産道損傷に対して、キトサンガーゼを貼付することにより止血を試行する。３０分後にガーゼを除去し、止血確認を行う
• 主要評価項目 / Primary outcomes: ガーゼ３０分使用後の止血効果
• 主要評価項目 / Primary outcomes: hemostasis effect after 30-minute vaginal use of chitosan gauze

副次評価項目 / Secondary outcomes

産道損傷からの出血量
輸血製剤の使用の有無
貧血進行の有無
炎症反応の有無

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: hemorrhage from vaginal injury use of blood transfusion presence of postpartum anemia presence of inflammation after gauze use

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 18years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 55歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 55years-old
• 性別 / Gender: 女性
• 性別 / Gender: Female
• 選択基準 / Include criteria: 2024年４月より当施設において分娩を行う妊婦で、本人から書面で同意を得られたもの
• 除外基準 / Exclude criteria: 未成年
• 除外基準 / Exclude criteria: minor

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 精 大川 きぐな
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kiguna[ Okawa Sei
• 組織名 / Organization: 聖隷浜松病院
• 部署名 / Division: 産婦人科
• 部署名 / Division: Seirei Hamamatsu General Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
• 住所 / Address: 静岡県浜松市中央区住吉２－１２－１２
• 住所 / Address: 2-12-12, Sumiyoshi, Tyuuou-ku, Hamamatsu-shi, Sizuoka-ken Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 聖隷浜松病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Seirei Hamamatsu General Hospital Department of Obstetrics and Gynecology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 静岡県浜松市中央区住吉2-12-12
• 住所 / Address: 2-12-12, Sumiyoshi, Tyuuou-ku, Hamamatsu-shi, Sizuoka-ken Japan 430-8558
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Kiguna Okawa Sei