日本における成人尋常性乾癬患者のリアルワールドデータを用いてデュークラバシチニブの有効性を長期的に評価する前向き観察研究

試験ID UMIN000052957

最終情報更新日：2024年1月11日

基本情報

• 試験ID: UMIN000052957
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 日本における成人尋常性乾癬患者のリアルワールドデータを用いてデュークラバシチニブの有効性を長期的に評価する前向き観察研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - A real-world, prospective, observational study of the comparative effectiveness of deucravacitinib in adults with plaque psoriasis in Japan
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: RePhlect Japan
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Registry of Psoriasis Health Outcomes: A Longitudinal Real-world Collaboration (RePhlect) - A real-world, prospective, observational study of the comparative effectiveness of deucravacitinib in adults with plaque psoriasis in Japan
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2023年11月30日
• 最終情報更新日: 2024年1月11日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2024年1月22日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 600
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 尋常性乾癬
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Plaque psoriasis
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

DEUCの実臨床下の有効性を、以下の観点から評価する：
1.　皮膚クリアランス
　a.　ベースライン時から調査時までの体表面積（BSA）の変化量
　b.　調査時の医師による全般的評価（PGA）0/1の反応率
　c.　調査時の乾癬の重症度を表す指標（PASI）スコア≦2の反応率

2.　健康関連の生活の質（HRQoL）
　-　調査時の皮膚疾患に関連した生活の質の指標（DLQI）0/1の反応率

3.　DEUCの薬剤継続率
　-　投与開始から中止までの期間

• 主要評価項目 / Primary outcomes: To evaluate the real-world effectiveness of DEUC in terms of: 1. Skin clearance a. Change in Body Surface Area (BSA) from baseline to follow-up b. Physician's Global Assessment (PGA) 0/1 response at follow-up c. Absolute Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <=2 response at follow-up 2. Health-related quality of life (HRQoL) - Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 response at follow-up 3. Drug survival of DEUC - Time from therapy initiation until discontinuation

副次評価項目 / Secondary outcomes

副次評価項目
1.　DEUC及びAPRの有効性を以下の点から比較する:
　a.　皮膚クリアランス
　　i.　ベースライン時から調査時までのBSAの変化量
　　ii.　調査時のPGA 0/1の反応率
　　iii.　調査時のPASIスコア≦2の反応率
　b.　HRQoL
　　・調査時のDLQI 0/1反応率
　c.　DEUCとAPRの薬剤継続率
　　・投与開始から中止までの期間

2.　DEUC又はAPRの使用を開始した患者の人口統計学的特性、疾患特性、及び既往歴を記述する

3.　DEUCの有効性に関する追加評価
　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量
　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量
　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率
　d.　米国乾癬財団（NPF）で定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%）
　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア
　　i.　医師による頭皮症状の全般的評価（ss-PGA） 0/1反応率
　　ii. 医師による爪症状の全般的評価（PGA-F） 0/1反応率
　　iii.　医師による掌蹠病変の全般的評価（pp-PGA） 0/1反応率

4.　DEUC及びAPRの有効性を比較する追加評価
　a.　ベースライン時から調査時までのPGA変化量
　b.　DLQI≦5反応率、ベースラインからのDLQI変化量
　c.　PASI75反応率、PASI90反応率、PASIスコア≦3, 5の反応率
　d.　NPFで定義された許容可能な反応（BSA≦3%又はBSA75反応率）、及び目標反応（BSA≦1%）
　e.　難治部位（頭皮、爪、掌蹠）の重症度スコア
　　i.　ss-PGA 0/1反応率
　　ii.　PGA-F 0/1反応率
　　iii.　pp-PGA 0/1反応率

探索的評価項目
1.　DEUC及びAPRによる治療開始後の乾癬性関節炎の発症状況
2.　DEUCの有害事象及び重篤な有害事象の発現頻度
3.　DEUC及びAPRの治療変更状況（薬剤切替、後続の治療名、中止、投与再開、中止・薬剤切替の理由等）
4.　DEUC及びAPRの視覚アナログ尺度（VAS）による症状負担の変化量：
　a.　かゆみ
　b.　皮膚疼痛
5.　 DEUC及びAPRのPGA x BSAの変化量
6.　治療満足度質問票（TSQM-9）を用いたDEUCの治療満足度評価
7.　胃腸不耐性に関する質問票を用いたDEUC及びAPR使用開始期の胃腸症状評価

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Secondary outcomes 1. To compare the effectiveness of DEUC and APR regarding: a. Skin clearance i) Change in BSA from baseline to follow-up ii) PGA 0/1 response at follow-up iii) Absolute PASI <=2 response at follow-up b. HRQoL - DLQI 0/1 response at follow-up c. Drug survival - Time from therapy initiation until discontinuation 2. To describe patients initiating DEUC or APR regarding demographics, disease characteristics, and medical history 3. Additional DEUC effectiveness measures regarding: a. PGA change b. DLQI <=5; change in DLQI c. PASI 75 response, PASI 90 response, absolute PASI score <=3, 5 d. National Psoriasis Foundation (NPF) Acceptable BSA: BSA <=3% or BSA75 and Target response (BSA <=1%) e. Severity score in the hard-to-treat areas (scalp, nail, palmoplantar) i). Scalp specific PGA (ss-PGA) 0/1 ii). PGA-Fingernail (PGA-F) 0/1 iii). Palmoplantar PGA (pp-PGA) 0/1 4. Additional comparative effectiveness of DEUC and APR measures regarding: a. PGA change b. DLQI <=5; change in DLQI c. PASI 75 response, PASI 90 response, absolute PASI score <=3, 5 d. NPF Acceptable BSA: BSA <=3% or BSA75 and Target response (BSA <=1%) e. Severity score in the hard-to-treat areas (scalp, nail, palmoplantar) i). ss-PGA 0/1 ii). PGA-F 0/1 iii). pp-PGA 0/1 Exploratory outcomes 1. To describe the development of psoriatic arthritis in patients taking DEUC and APR 2. To describe the frequency of adverse events (AEs) and serious AEs for DEUC 3. To describe treatment changes (e.g., switching, subsequent treatment, discontinuation, resumption, and reasons for discontinuation/switching) in DEUC and APR 4. To compare change in 100-point Visual Analog Scale in DEUC and APR a. Itch b. Skin pain 5. To compare change in PGA x BSA in DEUC and APR 6. To evaluate treatment satisfaction in DEUC using TSQM-9 7. To evaluate the gastro-intestinal intolerance during the initiation phase of DEUC and APR using questions

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 18years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

同意取得時に、以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする：
・　年齢が18歳以上
・　医師に尋常性乾癬と診断された患者
・　薬剤の添付文書に従い、新たにDEUC又はAPRの投与を開始する患者
・　研究への参加にあたり同意文書に署名する意思のある患者

除外基準 / Exclude criteria

以下のいずれかに該当する場合は研究対象から除外する:
・ 介入臨床試験に参加中、又は参加を予定している患者
・ DEUCの市販後調査（PMS）に登録された患者（ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264）
・ 開始予定の薬剤（DEUC又はAPR）を服用したことがある患者（例、APR投与歴のある患者は、APR群への登録不可。DEUC投与歴のある患者は、DEUC群への登録不可。）

• 除外基準 / Exclude criteria: Patients who meet any of the following criteria will be excluded from the study: - Patients currently participating in or planning to participate in an interventional clinical trial - Patients enrolled in DEUC Post Marketing Surveillance (PMS; ClinicalTrial.gov ID: NCT05633264) - Previous treatment experience with the treatment of interest (e.g. patients who have history of APR will not be eligible to be enrolled in APR arm of the study and similar for DEUC)

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 今福 信一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shinichi Imafuku
• 組織名 / Organization: 福岡大学
• 部署名 / Division: 医学部 皮膚科学教室
• 部署名 / Division: Fukuoka University Faculty of Medicine, Department of Dermatology
• 住所 / Address: 福岡県福岡市城南区七隈七丁目45番1号
• 住所 / Address: 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka city, Fukuoka Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社メディカル部門
• 実施責任組織 / Affiliation: Mebix, Inc. Research Promotion Headquarters
• 研究費提供組織 / Funding Source: ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社メディカル部門
• 研究費提供組織 / Funding Source: Bristol-Myers Squibb K.K.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区赤坂一丁目11番44号赤坂インターシティ
• 住所 / Address: Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo Japan 107-0052
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Yuki Murabayashi