乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験

試験ID UMIN000049778

最終情報更新日：2024年1月5日

基本情報

• 試験ID: UMIN000049778
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults: A double-blind, randomized, controlled parallel group study
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 乳飲料の継続摂取による免疫賦活効果確認試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The effect of the milk drink on immunity index for healthy adults
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2022年12月20日
• 最終情報更新日: 2024年1月5日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2022年12月20日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy subjects
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

乳酸菌飲料
1本/日、42日間

介入2

対照飲料
1本/日、42日間

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 免疫指標
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Immunity index

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 60歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 60years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
(2)内勤が週1回以上の会社員またはパート勤務の者
(3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願した者の内、書面で試験参加に同意した者

除外基準 / Exclude criteria

(1)事前検査前の新型コロナウイルスの判定が陽性、または事前検査時の感染症検査でB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、エイズウイルスの判定が陽性であった者
(2)本試験開始日前4週間以内に新型コロナウイルスの陽性判定が認められた者
(3)同意取得時から試験終了までの期間に新型コロナウイルスのワクチン、インフルエンザのワクチンを接種する予定がある者
(4)慢性鼻炎や喘息等、試験対象者自身が上気道感染症と区別が困難な疾患を有する者
(5)重度の花粉症で、試験期間中に服薬の制限ができない者 (点眼・点鼻は除く）
(6)乳製品の摂取により腹部症状に変化（下痢、腹痛、腹部膨満感等の症状）がある者
(7)発酵乳製品（ヨーグルト、乳酸菌飲料）および乳酸菌製剤を週2回以上摂取している者
(8)試験に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週2回以上摂取しており、同意取得時から中止できない者
(9)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を週２回以上服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
(10)アルコール多量飲酒者
(11)過度の喫煙者（１日２１本以上）
(12)食生活が極度に不規則な者、深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(13)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器（胃切除を含む）等に重篤な既往歴、現病歴のある者
(14)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(15)医薬品および食物アレルギー（特に乳製品）のある者
(16)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(17)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(18)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(19)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(20)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(21)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(22)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: subjects -- 1. proved positive for COVID-19 before the pre-test, hepatitis B, hepatitis C, syphilis, or acquired immune deficiency syndrome at the pre-test, 2. with positive for COVID-19 within the past four weeks before the final examination, 3. planning to be vaccinated against COVID-19 and influenza, during this test, 4. having any symptoms (e.g., chronic rhinitis, asthma), with a difficulty in distinguishing from upper respiratory tract infection, 5. with any difficulty in giving up taking pollinosis medicines (except eye and nasal drops) during this test, 6. with abdominal symptoms by ingesting dairy products, 7. who constantly intake fermented dairy products and/or lactic acid bacteria preparation (e.g., yogurt, lactic fermenting beverage), 8. who take steadily (over twice a week) in affecting health-specific/functional/supplementary/health foods, 9. who take steadily (over twice a week) in affecting medicines (e.g., antibiotic/gut/laxative regulation), 10. with excessive alcohol intake, 11. with heavy heavy smoking (more than 21per day), 12. with extremely irregular eating habits / life rhythm (e.g., midnight work), 13. who have previous and/or current medical history of serious disease, 14. with pregnant, possibly pregnant, or lactating, 15. who have previous medical history of drug and/or food, allergy, especially for milk, 16. being under other clinical tests, or partook in those within the past four weeks before this test, or will join those after the consent, 17. who donated over 0.2L blood and/or blood components within the last one month. 18. who donated over his 0.4L whole blood within the last three month, 19. who donated over her 0.4L whole blood within the last four month, 20. being collected in total of his blood (1.2 L) within the past 12 months and in this test, 21. being collected in total of her blood (0.8 L) within the past 12 months and in this test, 22. Others who have been determined ineligible by principal investigator --.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 内藤 智昭
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tomoaki Naito
• 組織名 / Organization: 株式会社ヤクルト本社中央研究所
• 部署名 / Division: 基盤研究所
• 部署名 / Division: Yakult Central Institute Basic Research Department
• 住所 / Address: 東京都国立市泉5-11
• 住所 / Address: 5-11 Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo 186-0012, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: CPCC株式会社
• 実施責任組織 / Affiliation: CPCC Company Limited Clinical Planning Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社ヤクルト本社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Yakult Honsha Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F
• 住所 / Address: 4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan Japan 103-0021
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Masanori Numa