乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究

試験ID UMIN000047529

最終情報更新日：2022年6月19日

基本情報

• 試験ID: UMIN000047529
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 乳癌の病態評価指標としての新規バイオマーカーに関する予備的研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Preliminary study for evaluating novel biomarker in the pathogenesis of breast cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 限定募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2022年6月1日
• 最終情報更新日: 2022年6月19日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2022年6月2日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 乳癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Breast cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: FES-PET, 採血（血中遊離DNA）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: FDG/FES PETの不一致とESR1遺伝子変異発現率との関連性
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Relation between the ratio of ESR1 genetic mutation and FES/FDG PET inconsistency

副次評価項目 / Secondary outcomes

1. FES-PET所見と病理学的なエストロゲン受容体発現との関連性
2. FDG/FES PETの不一致・ESR1遺伝子変異発現率と治療成績との関連

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1. Relation between FES-PET findings and the pathological result of estrogen receptor 2. Relation between clinical outcome and ESR1 genetic mutation and FES/FDG PET inconsistency

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

i) 同意取得時に20歳以上の者
ii) エストロゲン受容体陽性乳癌と診断されていて、新たに治療を開始するか、治療法の変更を予定している者
iii) 本研究で実施予定のFES PETの前後60日以内に、FDG PETが一般診療において行われた、または行われる予定で、かつこの両検査の間に新規治療が開始されない者
iv) FES PETの結果開示について同意が得られている者
v) 口頭および文書による同意が取得可能な者

除外基準 / Exclude criteria

i) 妊娠している、またはその可能性がある者
ii) FES PET検査実施の30日以内に選択的エストロゲン受容体分解薬あるいは選択的エストロゲン受容体モジュレータ製剤が投与されている者
iii) 本研究への参加が不適当であると担当医が判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: i) In pregnant or with the possibility of pregnancy ii) Selective estrogen-receptor degrader or selective estrogen-receptor modulator are administered within 30 days of FES PET iii) Referring doctor decided inappropriate to join this study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 山根 登茂彦
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tomohiko Yamane
• 組織名 / Organization: 神戸市立医療センター中央市民病院
• 部署名 / Division: 分子イメージング研究部
• 部署名 / Division: Kobe City Medical Center General Hospital Molecular Imaging Research
• 住所 / Address: 神戸市中央区港島南町2-1-1
• 住所 / Address: Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部分子イメージング研究部
• 実施責任組織 / Affiliation: Kobe City Medical Center General Hospital Molecular Imaging Research
• 研究費提供組織 / Funding Source: 日本学術振興会
• 研究費提供組織 / Funding Source: Japan Society for the Promotion of Science

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 神戸市中央区港島南町2-1-1
• 住所 / Address: Minatojima-Minamimachi 2-1-1, Chuo-ku, Kobe Japan 650-0047
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Tomohiko Yamane