食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響

試験ID UMIN000046861

最終情報更新日：2024年5月13日

基本情報

• 試験ID: UMIN000046861
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 食事量維持条件下での食事性成分の継続摂取が身体組成・機能に与える影響
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effects of continuous intake of dietary components on body composition and function under the condition of maintaining food intake
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2022年2月8日
• 最終情報更新日: 2024年5月13日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2022年2月9日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 120
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Healthy subjects
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 対照食品を12週間継続摂取
• 介入2: 被験食品Aを12週間継続摂取
• 介入3: 被験食品Bを12週間継続摂取
• 介入4: 被験食品Cを12週間継続摂取
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 膝伸展筋力測定、握力測定、Timed up & goテスト
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Knee extension muscle strength test, Grip strength test, timed up & go test.

副次評価項目 / Secondary outcomes

（副次評価項目）
健康関連QOL調査、体組成、平衡機能・足底圧測定
（安全性評価項目）
バイタルサイン、身体測定（体重・BMI）、有害事象

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: (Secondary outcomes) Health-related quality of life, body composition, balance function and plantar pressure. (Safety evaluation) Vital signs, physical measurements (weight, BMI), adverse events.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 60歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 60years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.書面による同意取得時の年齢が、60歳以上75歳未満の日本人男性及び女性
2.BMIが19㎏/m2以上24㎏/m2未満の者
3.運動やウォーキングの習慣が週1回以内かつ1回30分未満の者
4.日常的（1週間に4時間以上）に育児、介護を行わない者
5.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

除外基準 / Exclude criteria

1.医師により、ウォーキングや運動を控えるよう指示を受けている者
2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4.試験食品の原材料等（大豆、えび、かに、小麦、乳、卵、アーモンド、いか、オレンジ、カシューナッツ、キウイフルーツ、牛肉、ごま、さけ、さば 、鶏肉、バナナ、豚肉、もも、やまいも、りんご、ゼラチン）により、アレルギー発症のおそれがある者
5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
7.現在、喫煙している者及びおよび過去3ヵ月に遡って喫煙習慣のあった者
8.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者
9.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
10.極端な偏食をしている者
11.3ヵ月間以内に±5kg以上の体重変動があった者
12.膝の手術・疾患がある、あるいは日常的に杖を使用している者
13.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者
14.過去3ヵ月に遡って、筋肉・筋力、歩行機能、疲労軽減に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用していた者及び現在使用している者
15.過去3ヵ月に遡って、評価対象となる食成分を強化する可能性のある健康オイル(ココナッツオイルやMCTオイル等)を摂取していた者及び現在摂取中の者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1.Subject who has been instructed by a doctor to refrain from walking or exercise. 2.Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness. 3.Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy. 4.Subject who may develop allergies by raw materials for test foods (soybeans, shrimp, crab, wheat, milk, eggs, almonds, squid, oranges, cashew nuts, kiwifruit, beef, sesame, salmon, mackerel, chicken, bananas, pork, peaches, Japanese yam, apples, gelatin). 5.Subject with current or history of drug or alcohol dependence. 6.Subject who attends a hospital due to mental disorders (depression, etc.) or sleep disorders (Insomnia, sleep apnea syndrome, etc.), or who has a history of mental illness in the past. 7.Subject who is current smokers or those who have had a smoking habit for the past 3 months. 8.Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc. 9.Subject who has extremely irregular lifestyle habits such as eating and sleeping. 10.Subject who has an extremely unbalanced diet. 11.Subject who had a weight fluctuation of +- 5 kg or more within 3 months. 12.Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis. 13.Subject with serious current or history of brain disease, malignant tumor, immune disease, diabetes, renal disease, heart disease, thyroid disease, adrenal disease, and other metabolic diseases. 14.Subject who has used and are still using supplements or medications that affect muscle strength/muscle, gait function, or fatigue reduction within the past 3 months. 15.Subject who has consumed and are currently consuming healthy oils (coconut oil, MCT oil, etc.) that may have enhanced the dietary components being evaluated dating back to the past 3 months.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 戸谷 英将
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hidemasa Toya
• 組織名 / Organization: 株式会社ヒューマR&D
• 部署名 / Division: 臨床開発部
• 部署名 / Division: HUMA R&D CORP Clinical Development Department
• 住所 / Address: 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
• 住所 / Address: Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社ヒューマR&D
• 実施責任組織 / Affiliation: HUMA R&D CORP Clinical Development Department
• 研究費提供組織 / Funding Source: 日清オイリオグループ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: The Nisshin OilliO Group, Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町9階
• 住所 / Address: Round Cross Tamachi 9F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan Japan 108-0014
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Hidemasa Toya