試験ID UMIN000046610
最終情報更新日：2024年8月8日
脳卒中患者における経腸栄養剤迅速投与の 安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究
基本情報
| 試験ID | UMIN000046610 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 脳卒中患者における経腸栄養剤迅速投与の 安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究 | Randomized study of Enteral Nutrition with Rapid vs. conventional administration in acute stroke patients (Rapid EN trial) |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | Randomized study of Enteral Nutrition with Rapid vs. conventional administration in acute stroke patients (Rapid EN trial) | |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了 | Complete: follow-up complete |
| 登録日時 | 2022年1月16日 | |
| 最終情報更新日 | 2024年8月8日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | ||
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 700 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 急性期脳卒中 | Acute stroke |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | ||
| ランダム化 / Randomization | ||
| 介入1 | 1-3日： 経腸栄養を量 100ml 速度 100ml/5分 4-7日：経腸栄養を量 自由 速度 100ml/5分 | |
| 介入2 | 1-3日： 経腸栄養を量 100ml 速度 200ml/時間以下 4-7日：経腸栄養を量 自由 速度 200ml/時間以下 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | 経腸栄養開始7日以内の新規肺炎/下痢/嘔吐の発生頻度（非劣性） | Frequency of new pneumonia / diarrhea / vomiting within 7 days from enteral nutrition start (non-inferiority) |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | ||
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 18歳以上 | 18years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | Not applicable | |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | ||
| 除外基準 / Exclude criteria | 1. Patients with gastrointestinal obstructive disease 2. Pregnancy or possibility of pregnancy 3. Unlikely to complete the study, such as due to progressive malignant tumor 4. Judged as incompatible for the study by the investigators |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | Kazumi Kimura | |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | ||
| 部署名 / Division | Nippon medical school Neurology | |
| 住所 / Address | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan Japan | |
| 電話 / Telephone | 0338222131 | |
| 実施責任組織 / Affiliation | 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school Neurology |
| 研究費提供組織 / Funding Source | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology | |
| 共同実施組織 / Funding Source | ||
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602, Japan Japan 113-8603 | |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 0338222131 | |
| ホームページURL | ||
| kentarow@nms.ac.jp | ||
| 担当者 / Name of contact person | Kentaro Suzuki |