しびれ感に対する新たな経皮的電気神経刺激の効果

試験ID UMIN000045332

最終情報更新日：2023年11月15日

基本情報

• 試験ID: UMIN000045332
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: しびれ感に対する新たな経皮的電気神経刺激の効果
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: The effects of the dysesthesia by a novel transcutaneous electrical nerve stimulation
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: しびれ感に対する新たな経皮的電気神経刺激の効果
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: The effects of the dysesthesia by a novel transcutaneous electrical nerve stimulation
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2021年9月2日
• 最終情報更新日: 2023年11月15日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年8月31日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 9
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 脊髄機能不全による疾患
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: diseases by the spinal cord dysfunctions
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: a novel TENS, the stimulus intensity and the frequency of TENS are set to match the intensity and the somatosensory profile of the dysesthesias
• 介入2: control
• 介入3: high frequency TENS
• 主要評価項目 / Primary outcomes: SF-MPQ2
• 主要評価項目 / Primary outcomes: SF-MPQ2
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: ISNCSCI, SCIM, NPSI, SSEP, QST
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: ISNCSCI, SCIM, NPSI, SSEP, QST

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 90歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 90years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: (1) dysesthesia duration of >3 months; (2) a score of >=3 on an 11-point numeric rating scale (NRS, 0 10) for dysesthesia intensity; (3) the ASIA Impairment Scale category C or D.
• 除外基準 / Exclude criteria: (1) history of peripheral arterial disease, diabetes, skin disorder, peripheral neuropathy, metabolic disorder, hyperventilation syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, autonomic neuropathy, or restless legs syndrome that may cause dysesthesia; (2) <24 on the Mini-Mental State Examination.
• 除外基準 / Exclude criteria: (1) history of peripheral arterial disease, diabetes, skin disorder, peripheral neuropathy, metabolic disorder, hyperventilation syndrome, amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, autonomic neuropathy, or restless legs syndrome that may cause dysesthesia; (2) <24 on the Mini-Mental State Examination.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 西 祐樹
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yuki Nishi
• 組織名 / Organization: 畿央大学大学院
• 部署名 / Division: 健康科学研究科
• 部署名 / Division: Kio University Graduate School of Health Science
• 住所 / Address: 奈良県北葛城郡広陵町馬見中４丁目２ー２
• 住所 / Address: Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 畿央大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Kio University Graduate School of Health Science
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self Funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 奈良県北葛城郡広陵町馬見中４丁目２ー２
• 住所 / Address: Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara 635-0832
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Yuki Nishi