一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査

試験ID UMIN000045108

最終情報更新日：2021年8月18日

基本情報

• 試験ID: UMIN000045108
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Survey of senior citizens after injectioning monitor foods
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 一般生活者（高齢者）を対象としたモニター品摂取後の使用感調査
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Survey of senior citizens after injectioning monitor foods
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2021年8月16日
• 最終情報更新日: 2021年8月18日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年9月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 高齢者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Senior citizens
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: モニター品を30日間摂取
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 日常の使用感
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The usability of the monitor foods

副次評価項目 / Secondary outcomes

モニター品受容性・評価
日誌（体調，モニター品の摂取状況など）
参加者背景（年齢，既往歴，アレルギーの有無，ストレスの有無など）

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Acceptance and evaluation of the monitor foods Daily diary (physical condition, intake of the monitor foods, etc.) Participant background (age, medical history, allergies, stress etc.)

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 65歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 65years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 79歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 79years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1）調査参加に関して文書による同意が得られた者
2）65歳から79歳までの成人男女
3）体調不良，怪我の発生時に相談できるかかりつけ医がおり，日常的にかかりつけ医との連携が取れている者

除外基準 / Exclude criteria

1）主要な器官・臓器に重篤な既往のある者，あるいは現在治療中の者で，調査責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2）食物アレルギーを有する者
3） ストレス状態が高いと判断された者
4）その他，調査責任医師が被験者として不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Subjects who had a serious major organ / internal organ or who are currently undergoing treatment and who are estimated inappropriate to this study. 2)Subjects who have food allergies. 3)Subjects who have high stress level 4)Subjects who are estimated inappropriate to this survey by principal investigator.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 池田 泰隆
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Yasutaka Ikeda
• 組織名 / Organization: 大塚製薬株式会社
• 部署名 / Division: AIR プロジェクト
• 部署名 / Division: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. AIR Project
• 住所 / Address: 東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー
• 住所 / Address: Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 大塚製薬株式会社大塚製薬株式会社
• 実施責任組織 / Affiliation: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. AIR Project
• 研究費提供組織 / Funding Source: 大塚製薬株式会社大塚製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー
• 住所 / Address: Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo Japan 108-8241
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Rikichika Kawata