被験食品の摂取が骨代謝に与える影響

試験ID UMIN000044907

最終情報更新日：2021年9月9日

基本情報

• 試験ID: UMIN000044907
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 被験食品の摂取が骨代謝に与える影響
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 被験食品の摂取が骨代謝に与える影響
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 登録日時: 2021年7月19日
• 最終情報更新日: 2021年9月9日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年7月20日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 健常者
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

期間: 24週間
試験食品: エス・ワン・エス
用法・用量: 1回10 g (添付スプーン2杯) を1日2回摂取する。

※添付スプーンすりきり2杯をシェーカー (株式会社ピーエスにて準備) に入れ、水またはお好みの飲料を150 cc程入れてよく振って混ぜ、摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。

介入2

期間: 24週間
試験食品: デキストリン
用法・用量: 1回10 g (添付スプーン2杯) を1日2回摂取する。

※添付スプーンすりきり2杯をシェーカー (株式会社ピーエスにて準備) に入れ、水またはお好みの飲料を150 cc程入れてよく振って混ぜ、摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。

• 主要評価項目 / Primary outcomes: 1. 摂取12週間後におけるbone specific alkaline phosphatase (BAP) の実測値

副次評価項目 / Secondary outcomes

1. 摂取12週間後におけるBAPのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

2. 摂取24週間後におけるBAPの実測値

3. 摂取24週間後におけるBAPのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

4. 摂取12週間後、摂取24週間後におけるDual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) 法による左大腿骨頸部の測定項目 {骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、若年成人平均値 (YAM)、Zスコア}、DEXA法による腰椎正面総量の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア)、血流依存性血管拡張反応 (FMD)、血管最大拡張幅、安静時血管径、Ⅰ型コラーゲン架橋N-テロペプチド (NTx)、酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ5b (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC) の実測値

5. 摂取12週間後、摂取24週間後におけるDEXA法による左大腿骨頸部の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア)、DEXA法による腰椎正面総量の測定項目 (骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア)、FMD、血管最大拡張幅、安静時血管径、NTx、TRACP-5b、OC のスクリーニング兼摂取前検査からの変化量、変化率

適格性

• 性別 / Gender: 女性

選択基準 / Include criteria

1. 日本人

2. 女性

3. 健常者

4. 自然閉経後1年以上経過

5. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

6. スクリーニング兼摂取前検査におけるBAPの値が低い者

7. スクリーニング兼摂取前検査における腰椎正面総量のYAM値が70%以上

除外基準 / Exclude criteria

1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. ホルモン療法をしている者

5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) 特にゼラチン、コラーゲン、卵アレルギーがある者

8. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. 喫煙している者

10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 髙良 毅
• 組織名 / Organization: 医療法人社団盛心会 タカラクリニック
• 部署名 / Division: 院長
• 住所 / Address: 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 株式会社オルトメディコ
• 研究費提供組織 / Funding Source: 株式会社ピーエス

共同実施組織 / Funding Source

医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

南町医院

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]