軽度高気圧高濃度酸素環境（酸素カプセル）の不妊症治療改善効果の仕組みについての研究

試験ID UMIN000044498

最終情報更新日：2023年1月25日

基本情報

• 試験ID: UMIN000044498
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 軽度高気圧高濃度酸素環境（酸素カプセル）の不妊症治療改善効果の仕組みについての研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effects of exposure to mild hyperbaric oxygen environment on physiological factors in healthy adult women and infertility women
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 軽度高気圧高濃度酸素効果機序研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Studies of the mechanism of improvement in the outcome of infertility treatment with mild hyperbaric oxygen environment (oxygen capsule )
• 試験進捗状況/Recruitment status: 募集前
• 試験進捗状況/Recruitment status: Pending
• 登録日時: 2021年6月12日
• 最終情報更新日: 2023年1月25日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年7月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 不妊症
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: infertility
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 健常成人女性及び不妊症女性各20名に各人1.25気圧36%酸素濃度の環境（酸素ルーム）に1回90分滞在してもらい、滞在中上記評価項目に挙げた各種生理学的因子を連続測定する。ルーム滞在は3回行い、健常成人女性は週1回任意に、また、不妊症女性は体外受精の胚移植前の時期に主治医との相談で実施日を決める。 各種生理学的因子計測の為の電極（センサー）を身体の適切な部位に装着する。 室内には女性の研究担当者が1人被験者と共に滞在する。

主要評価項目 / Primary outcomes

設定環境に曝露中の各因子の継時敵的変化度
血液酸素飽和度（指先）他

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Quantitative changes of each parameter as a function of time during exposure to the mild hyperbaric oxygen environment / Changes of oxygen saturation rate

副次評価項目 / Secondary outcomes

２群（健常群と不妊症群）間の差
　　皮膚血流　心電図　脈波　心拍数　RR間隔（周波数解析）　　　皮膚温　　曝露前後の血圧
　参考因子記録　
　　酸素ルーム内：気圧　酸素濃度　室温　湿度
　　天候

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Difference between two groups (healthy adult women and infertility women) in each parameter : skin blood flow, ECG, pulse wave, heart rate, RR interval(Frequency ratio analysis), skin temperature, blood pressure before/after exposure. Reference records : Inside the oxygen room : barometric pressure, oxygen concentration, room temperature, humidity. weather.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 18歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 18years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 45歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 45years-old
• 性別 / Gender: 女性
• 性別 / Gender: Female
• 選択基準 / Include criteria: 本研究について説明を受け、十分理解した上で本研究への参加を希望した成人女性
• 除外基準 / Exclude criteria: 特に無い
• 除外基準 / Exclude criteria: None

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 清水 強
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tsuyoshi Shimizu
• 組織名 / Organization: 諏訪マタニテイークリニック
• 部署名 / Division: 附属清水宇宙生理学研究所
• 部署名 / Division: Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics Shimizu Institute of Space Physiology
• 住所 / Address: 長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13
• 住所 / Address: 112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun,Nagano-ken Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 諏訪マタニテイークリニック 附属清水宇宙生理学研究所
• 実施責任組織 / Affiliation: Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics Shimizu Institute of Space Physiology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達諏訪マタニテイークリニック
• 研究費提供組織 / Funding Source: Suwa Maternity Clinic, Hospital for Obstetrics, Gynecology and Pediatrics

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 長野県諏訪郡下諏訪町矢木112-13
• 住所 / Address: 112-13 Yagi, Shimosuwa-machi, Suwa-gun, Nagano-ken Japan 393-0077
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Kozo Kanai