大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査

試験ID UMIN000044132

最終情報更新日：2021年5月9日

基本情報

• 試験ID: UMIN000044132
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 大腸癌患者に対する修正MCTケトン食と標準治療併用療法の安全性に関する調査
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 大腸癌に対する修正MCTケトン食の併用調査
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Study on the safety of modified MCT ketogenic diet and standard therapy combination therapy for colorectal cancer patients
• 試験進捗状況/Recruitment status: 限定募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2021年5月8日
• 最終情報更新日: 2021年5月9日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2021年5月13日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 50
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 大腸がん
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Colorectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

１、栄養指導
月1回、外来で30分栄養指導を行う。外来栄養食事指導料として、月1回算定可能。
修正MCTケトン食は、1日2～3食で、管理栄養士の監修で作成されてレシピを参考に、以下のルールを守って各自で調理を作るか、スーパーマーケットまたはインターネットで低糖質食品を入手する。食事購入資金は患者負担とする。なお、料理のレシピは、臨床研究開始時に配布する。

食事摂取の７つのルール
１． 摂取エネルギーは、体重当たり35～40kcalを目標とする。
２． たんぱく質を豊富に含む食品（肉・魚・卵、大豆製品）を、体重当たり1.6～2.0g摂取する。
３． EPAを1日4ｇ以上摂取する。
４． 糖質は、1日体重当たり25ｇ以下（体重50㎏の場合）に控える。
５． 中鎖脂肪酸は、MCTオイルに換算して1日60～100g摂取する。
６． 食事のウエイトは、朝：昼：夕＝４：１０：６で、寝る前に空腹感が出るように調整する。
７． ケトン比は、1.4～1.6：1を目標とする。
実施期間の目安と食事内容（下記A、B参照）
１． はじめの3カ月：スーパーケトジェニック。
２． 3か月～1年まで：スーパーケトジェニックを中心に、ケトン食を継続。
３．上記研究期間を越えたあとは、ケトジェニック、セミケトジェニックを継続するように指導する。

A: 糖質制限のレベル
１．セミケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝１：１
糖質摂取量　80g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g）
２．ケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.4：１
糖質摂取量　40g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル80㎎/日（脂質合計110g）
３．スーパーケトジェニック
ケトン比　脂質：糖質＋蛋白質＝1.6：１
糖質摂取量　20g/日　以下
脂質摂取量　亜麻仁油30g/日、MCTオイル100㎎/日（脂質合計130g）

主要評価項目 / Primary outcomes

A) 安全性
a. 予測される危険性または有害事象
脂質やタンパク質を多く含んでいるため、もともと消化不良のある方や牛乳や大豆にアレルギーのある患者では、下痢やアレルギー症状が出る可能性がある。しかし、脂質は植物性油を多く含んでいるので、取りすぎによる悪影響は少ないと考えられる。
b. ケトン食の合併症
脱水、症候性低血糖、過剰なケトーシス、消化器症状＊、感染症＊＊、脂質異常症＊、高尿酸血症、低蛋白血症＊、低マグネシウム血症＊、反復性低ナトリウム血症、遷延性代謝性アシドーシス＊、肝機能障害、急性膵炎＊＊、基底核障害・不随意運動＊、体重減少・体重増加、骨量減少＊、骨折、腎結石、凝固機能異常、鉄欠乏性貧血、溶血性貧血＊、二次性低カルニチン血症、亜鉛・銅欠乏、心筋症＊＊、QT延長症候群＊＊。
＊ケトン食療法中止の報告がある合併症、＊＊死亡例の報告がある合併症
B) 栄養状態（体重、In Bodyを用いた身体組成解析（BIA）、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清トランスサイレチン、CRP）、QOLスコア（EORTCQLQ-CR38日本語版、POMS2日本語版）

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Safety Presence or absence of diarrhea or allergic symptoms b. Dehydration, symptomatological hypoglycemia, excessive ketosis, gastrointestinal symptoms Nutritional status (body weight, body composition analysis using In Body (BIA), serum albumin, serum cholinesterase, serum transthyretin, CRP), QOL score (EORTCQLQ-CR38 Japanese version, POMS2 Japanese version)
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 奏効率、病態コントロール率、手術移行率、腫瘍マーカーの推移（血清抗p53抗体価も含む）、診療範囲でのPETScan、希望者については病院外でのFreeStyleリブレを用いた血糖、ケトン体測定の指導を行う。また、可能な症例について血清と尿中のケトン体、尿中8-OHdGを測定する。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Response rate, pathological control rate, surgical transition rate, transition of tumor markers (including serum anti-p53 antibody titer), PET scan in the clinical range, blood glucose and ketone body measurement using FreeStyle Libre outside the hospital for those who wish Give guidance. In addition, for possible cases, serum and urinary ketone bodies and urinary 8-OHdG will be measured.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: 日本乳がん学会から発表されている乳癌診療ガイドラインに則った標準治療を行う症例

除外基準 / Exclude criteria

１．最近３カ月で５％以上の体重減少を認める。
２．高度進行例
（除外例）肝転移があり、肝機能の悪化や黄疸、腹水がある場合。
（除外例）肺転移があり、胸水や呼吸苦などの臨床症状がある場合。
★ただし、骨転移、脳転移はあっても除外しない。
３．イレウスの既往や腹膜播種がある。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Weight loss of 5% or more has been observed in the last 3 months. 2. Highly advanced example (Exclusion example) When there is liver metastasis, deterioration of liver function, jaundice, and ascites. (Exclusion example) When there is lung metastasis and there are clinical symptoms such as pleural effusion and respiratory distress. However, bone metastases and brain metastases are not excluded. 3. If you have a history of ileus or peritoneal dissemination.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 鷲澤 尚宏
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Naohiro Washizawa
• 組織名 / Organization: 東邦大学医療センター大森病院
• 部署名 / Division: 栄養治療センター
• 部署名 / Division: Toho University Omori Medical Center Nutrition Therapy Center
• 住所 / Address: 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 東邦大学医療センター大森病院栄養治療センター
• 実施責任組織 / Affiliation: Nutrition Therapy Center Nutrition Therapy Center
• 研究費提供組織 / Funding Source: 東邦大学医学部臨床支援室栄養サポート部門
• 研究費提供組織 / Funding Source: Toho University Faculty of Medicine, Department of Clinical Support Section

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都大田区大森西6-11-1
• 住所 / Address: Omori-Nishi 6-11-1, Ota-Ku, Tokyo Japan 1438541
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Naohiro Washizawa