慢性腰痛患者を対象に運動療法を強化したときの労働生産性の変化を検討する前向き試験

試験ID UMIN000041037

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000041037
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 慢性腰痛患者を対象に運動療法を強化したときの労働生産性の変化を検討する前向き試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Open-label, randomized, parallel group trial to evaluate the effect on work productivity by patient education and strengthening exercise therapy in patients with chronic low back pain
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 慢性腰痛患者を対象に運動療法を強化したときの労働生産性の変化を検討する前向き試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A prospective study to explore the effect on work productivity when strengthening exercise therapy in patients with chronic low back pain
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2020年7月9日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2020年7月10日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 慢性腰痛
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: chronic low back pain
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 運動療法強化群
• 介入2: 運動療法非強化群
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 労働生産性の変化(QQ method）
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The changes of work productivity (QQ method)

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) 労働生産性の変化(WPAI:GH）
2) 腰痛の程度の変化(NRS）、肩こりの程度の変化及び腰痛と肩こりの自覚的改善度
3) QoLの変化
(腰痛特異的QoL：RDQ-24、健康関連QoL：EQ-5D-5L）
4) 恐怖回避思考の変化（TSK-11）
5) 抑うつの程度の変化（K-6）
6) 薬物使用量の変化
7) 医療機関等の受診状況の変化率

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1) the changes of work productivity (WPAI:GH) 2) the changes of low back pain level (NRS), stiff shoulders level and improvement in self evaluations of low back pain and stiff shoulders 3) the change of QoL (specific low back pain QoL:RDQ-24, health-related QoL:EQ-5D-5L) 4) the changes of fear-avoidance beliefs (TSK-11) 5) the changes of depression level (K-6) 6) the changes of the drug doses 7) the change ratio of visiting medical institutions

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 64years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 3ヵ月以上前から腰痛が続く慢性腰痛患者
2. 年齢が20歳以上65歳未満
3. 腰痛に対する薬物治療を受けている患者
4. 自立歩行が可能な患者
5. 週3日以上勤務をする予定のある患者
6. モバイル通信機器等の操作が可能な患者

除外基準 / Exclude criteria

1. Red flags*を示す患者
2. 妊娠中もしくは妊娠を希望している患者
3. 神経根障害又は神経根症状を有する患者
4. 強オピオイド使用患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patients who have the Red flags 2. Patient who are pregnant or wish to become pregnant 3. Patients who have radiculopathy 4. Patients who have strong opioids

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 松平 浩
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ko Matsudaira
• 組織名 / Organization: 東京大学医学部附属病院22 世紀医療センター
• 部署名 / Division: 運動器疼痛メディカルリサーチ＆マネジメント講座
• 部署名 / Division: The university of Tokyo Hospital 22nd Century Medical and Research center Musculoskeletal pain medical research & management section
• 住所 / Address: 東京都文京区本郷七丁目3 番1 号
• 住所 / Address: 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 塩野義製薬株式会社
• 実施責任組織 / Affiliation: Mebix, Inc. Research promotion division
• 研究費提供組織 / Funding Source: 塩野義製薬株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: Shionogi & Co., Ltd

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都港区赤坂1-11-44
• 住所 / Address: Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo Japan 107-0052
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Hiroichi Yamamoto