レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討：入眠および覚醒時の脳波変化の特徴と予測効果部位濃度の関係

試験ID UMIN000040606

最終情報更新日：2023年2月26日

基本情報

• 試験ID: UMIN000040606
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討：入眠および覚醒時の脳波変化の特徴と予測効果部位濃度の関係
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia: the relationship between estimated effect-site concentrations and the characteristics of electroencephalogramic changes at unconscious and conscious states
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: レミマゾラムによる全静脈麻酔中の脳波変化の検討
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Electroencephalogramic changes during remimazolam general anesthesia: the relationship between estimated effect-site concentrations and the characteristics of electroencephalogramic changes at unconscious and conscious states
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2020年6月5日
• 最終情報更新日: 2023年2月26日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2020年6月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 全身麻酔下に予定乳腺手術を受けるASA PS1-2の患者
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Of patients who are undergoing elective breast surgery, participants are included if they have both of the following: 1) American Society of Anesthesiologist (ASA) physical status (PS) classification 1 or 2 2) Capability of providing written consent before participation to this study
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 全身麻酔導入期、麻酔維持期、覚醒期における前頭部脳波変化と予測血中濃度の関係
• 主要評価項目 / Primary outcomes: The relationship between estimated effect-site remimazolam concentrations, and frontal EEG changes during general anesthetic induction, maintenance , and emergence phases, respectively.

副次評価項目 / Secondary outcomes

・導入期、麻酔維持期、覚醒期のPatient State Index(PSI), と効果部位濃度の関係
・年齢による脳波周波数変化の傾向
・レミマゾラム投与終了から覚醒までにかかった時間と年齢の関係

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: The relationship between estimated effect-site remimazolam concentrations, and Patient State Index (PSI) during induction , maintenance , and emergence phases, respectively. The trend in EEG frequency change depending on age. The relationship between age and the time from the end of remimazolam administration to recovery of consciousness.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 女性
• 性別 / Gender: Female

選択基準 / Include criteria

1)予定の乳腺手術を受ける患者のうちアメリカ麻酔科学会における全身状態分類（ASA分類）PS1-2の患者
2)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者

除外基準 / Exclude criteria

1)レミマゾラムの添付文書において投与禁忌とされている患者(本剤の成分に過敏症の既往歴がある患者、急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症、ショック、昏睡、バイタルサインの抑制が見られる急性アルコール中毒）
2)ベンゾジアゼピン系薬剤投与禁忌の患者
3)長期にわたりベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けている患者
4)フェンタニル、レミフェンタニル、ロクロニウム投与禁忌の患者
5)薬物の安全性評価に影響を及ぼすような重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患に罹患している患者
6)ASA PS3以上の患者
7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

• 除外基準 / Exclude criteria: Participants are excluded if they have any of the following: 1) Contraindications listed on the package insert of remimazolam (hypersensitivity to any of the components of remimazolam, acute closed angle glaucoma, myasthenia gravis, shock, coma, or acute alcoholic poisoning accompanying suppressed vital signs) 2) Contraindication to benzodiazepine 3) History of long-term administration of benzodiazepine 4) Contraindication to fentanyl, remifentanyl, or rocuronium 5) Severe liver dysfunction, renal dysfunction, or heart disease that may affect the safety assessment of remimazolam 6) ASA PS>=3 7) Others that the investigators consider to be inappropriate for a participant of the study

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 増井 健一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Kenichi Masui
• 組織名 / Organization: 昭和大学医学部
• 部署名 / Division: 麻酔科学講座
• 部署名 / Division: Facility of Medicine, Showa University Department of Anesthesiology
• 住所 / Address: 東京都品川区旗の台1-5-8
• 住所 / Address: 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 昭和大学医学部
• 実施責任組織 / Affiliation: Facility of Medicine, Showa University Department of Anesthesiology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し
• 研究費提供組織 / Funding Source: None

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都品川区旗の台1-5-8
• 住所 / Address: 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa, Tokyo Japan 142-8666
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Maiko Hosokawa