慢性呼吸不全患者における便秘の実態とその要因について

試験ID UMIN000040306

最終情報更新日：2021年3月24日

基本情報

• 試験ID: UMIN000040306
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 慢性呼吸不全患者における便秘の実態とその要因について
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Actual state of constipation and its factors in patients with chronic respiratory failure
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 慢性呼吸不全と便秘
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Actual state of constipation and its factors in patients with chronic respiratory failure
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2020年5月4日
• 最終情報更新日: 2021年3月24日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2020年4月27日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 200
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 慢性呼吸不全
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Chronic respitory failure
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational

主要評価項目 / Primary outcomes

現在の排便パターンと性状(ブリストルスケール)
便秘の重症度（Constipation Scoring System）
便秘が生活の質に及ぼす影響（JPAC-QOL）
便秘を自覚し始めた時期

• 主要評価項目 / Primary outcomes: Current bowel pattern and properties (Bristol scale) Severity of constipation (Constipation Scoring System) Effect of constipation on quality of life (JPAC-QOL) The time when became aware of constipation

副次評価項目 / Secondary outcomes

排泄時の息切れの有無
便通が良いときと不良の時（便秘時）の呼吸困難感・快適さ・安心感（Borg scaleやVAS）
慢性呼吸不全患者用健康関連QOL(SRI)
現在の活動量
不安や鬱の評価(HAD)
睡眠の質(PSQI)などの質問票基礎疾患、年齢、性別、身長、体重、酸素流量、NPPV使用の有無と設定、スパイロメトリー、６分間歩行試験、血液ガスを含む各種血液検査データ、便秘薬の使用頻度と種類、便秘薬以外の投薬内容

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Existence of shortness of breath during excretion Difficulty breathing, comfort, and security when bowel movements are good or bad (constipation) (Borg scale and VAS) Health-related quality of life (SRI) for patients with chronic respiratory failure Current activity Anxiety and depression assessment (HAD) Questionnaires such as sleep quality (PSQI) Basic diseases, age, sex, height, weight, oxygen flow rate, presence or absence of NPPV use, spirometry, 6-minute walking test, various blood test data including blood gas, constipation medication Frequency and type of medication, dosage details other than constipation medication

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

慢性呼吸不全と診断された患者、基礎疾患は問わない（COPD・間質性肺炎・非結核性抗酸菌症・気管支拡張症その他）
前治療歴は問わない。
検査値上の制限はない。

• 除外基準 / Exclude criteria: 病状不安定の患者
• 除外基準 / Exclude criteria: Clinically Unstable

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 佐野 寿江
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hisae Sano
• 組織名 / Organization: 国立病院機構南京都病院
• 部署名 / Division: 看護部
• 部署名 / Division: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital Nursing department
• 住所 / Address: 京都府城陽市中芦原11
• 住所 / Address: Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 国立病院機構南京都病院呼吸器センター
• 実施責任組織 / Affiliation: National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し国立病院機構南京都病院呼吸器センター
• 研究費提供組織 / Funding Source: Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Minami-Kyoto Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都府城陽市中芦原11
• 住所 / Address: Naka Ashihara 11, Joyo city, Kyoto, Japan Japan 610-0113
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Kensuke Sumi