早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験 (JCOG1902, Elderly G-ESD study)

試験ID UMIN000040083

最終情報更新日：2020年4月8日

基本情報

• 試験ID: UMIN000040083

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)

平易な研究名称 / Public Title（Acronym）

早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の高齢者適応に関する第Ⅲ相単群検証的試験
(JCOG1902, Elderly G-ESD study)

• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 登録日時: 2020年4月7日
• 最終情報更新日: 2020年4月8日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2020年4月7日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 目標症例数/Target sample size: 325
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 内視鏡的深達度MまたはSMの早期胃癌
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化

介入1

A群
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）
高齢者根治度3（EL-3）と判定された場合には追加外科的胃切除を行う

主要評価項目 / Primary outcomes

「高齢者根治度1（EL-1）」の5年生存割合
「全適格例」の5年生存割合

副次評価項目 / Secondary outcomes

5年無再発生存割合（局所再発含む）
5年無主要再発生存割合（内視鏡的切除で断端陰性切除できた、または外科的切除でR0切除ができた局所再発を除く無再発生存割合）、
5年無再発胃温存生存割合
「高齢者根治度3（EL-3）」の5年生存割合、ESD病変一括切除割合、
ESD後の各根治度（eCuraA・eCuraB・EL-1・EL-2・EL-3）の割合、
有害事象発生割合、手段的日常生活活動（IADL）

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 75歳以上
• 性別 / Gender: 男女両方

選択基準 / Include criteria

1）壁深達度T1a（M）またはT1b（SM）の早期胃癌。
2）内視鏡検査で以下の①、②のいずれかと診断されている。
①T1b（SM）の場合：組織学的に一般型または特殊型のうちリンパ球浸潤癌、胃底腺型腺癌のいずれかであり、かつ腫瘍の最大径3 cm以下。ULの有無は問わない。
②T1a（M）の場合：組織学的に未分化型癌（por、sig、muc）の成分を含む一般型または未分化型癌成分を有する特殊型（胃底腺型腺癌またはリンパ球浸潤癌）で、かつ以下のi）またはii）を満たす。
i)UL0、かつ腫瘍の最大径が2 cmより大きく3 cm以下。
ii)UL1、かつ腫瘍の最大径が3 cm以下。
3）ESDにより一括かつ断端陰性で切除可能と判断される。
4）未分化型癌（por、sig、muc）の成分を含む場合、病変周囲での生検で癌陰性が確認されている。
5）T1b（SM）の場合は、超音波内視鏡検査にて垂直断端陰性で切除可能な病変であることが確認されている。
6）初発の単発胃癌。ただし、異時性多発癌の場合は、eCuraAまたはeCuraBの内視鏡治療歴であれば許容し、過去の内視鏡治療後の瘢痕から離れている。
7）腹部CT検査（造影を推奨）で、N0、M0。
8）ESD後に狭窄をきたす可能性が低い。すなわち、以下①②のすべてを満たす。
①腫瘍の口側の辺縁が食道胃接合部にかからない。
②腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
9）あらゆる外科的胃切除、および食道癌に対する胃管再建の既往がない。
10）他のがん種に対する治療も含めて腹部への放射線治療の既往がない。ただし、化学療法・内分泌療法の既往の有無は問わない。
11）75歳以上の男性、80歳以上の女性。
12）PSがECOGの規準で0または1。
13）外科的胃切除を施行可能な耐術能を有する。
14）外科的胃切除が標準治療であることを外科医から説明されている。
15）認知症と診断されていない。
16）登録前28日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①白血球数≧3,000/mm3かつ≦12,000/mm3
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧10×104/mm3
④総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤AST≦100 U/L
⑥ALT≦100 U/L
⑦血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
17）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準 / Exclude criteria

1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌、完全切除された、以下の病理病期のがんのように5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変
※病期分類は、原則としてUICC-TNM第7版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う
2）全身的治療を要する感染症を有する。
3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
4）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6）不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7）コントロール不良の、心臓弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
8）コントロール不良の高血圧症を合併。
9）インスリンの継続使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併。
10）胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併。
11）ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬（アスピリンまたはシロスタゾールの単独服用を除く）の中断が不可能、もしくはアスピリンかシロスタゾールへの置換が不可能である。
12）HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 小田 一郎
• 組織名 / Organization: 国立がん研究センター中央病院
• 部署名 / Division: 内視鏡科
• 住所 / Address: 東京都中央区築地5-1-1
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG）
• 研究費提供組織 / Funding Source: 国立研究開発法人 国立がん研究センター

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都中央区築地5-1-1
• 電話 / Telephone: [phone]
• ホームページURL: http://www.jcog.jp/
• E-mail: [e-mail]