進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験

試験ID UMIN000039783

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000039783
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 進行・再発結腸直腸癌に対する CPT-11，L-OHP，capecitabine (XELOXIRI)+Bevacizumab療法の第II相臨床試験
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: XELOXIRI+Bevacizumab療法の第II相試験
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: A phase II trial of oxaliplatin, capecitabine, irinotecan (XELOXIRI) and bevacizumab as first-line therapy for patients with metastatic colorectal cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2020年3月12日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2014年12月22日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 47
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 進行・再発大腸癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: metastatic colorectal cancer
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: irinotecan，oxaliplatin，capecitabine, bevacizumab
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無増悪生存期間
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Progression-free survival
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 全生存期間、奏効率、安全性、R0 切除率、RAS 遺伝子変異別の有効性、QOL
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Overall survival, response rate, safety, R0 resection rate, efficacy by the RAS mutation status, QOL

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)組織診または細胞診で結腸・直腸癌であることが確認されている治癒切除不能な進行・再発症例。
(2)切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対する前治療(化学療法、放射線療法など)が実施されていない症例。ただし、術後化学療法は術後補助化学療法 6 ヶ月以降に再発が認められた場合は許容する。
(3)同意取得時年齢が 20 歳以上、75 歳以下の症例。
(4)UGT1A1*28、および*6 の遺伝子多型がワイルドタイプもしくはヘテロタイプをもつ症例。
(5)ECOG Performance Status(PS)が 0~1 である症例。
(6)主要臓器(骨髄・肺・肝・腎)に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前 7 日以内(登録
日含めず)の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 ・ヘモグロビン:10.0g/dL 以上
・白血球数:3,000/mm3 以上
・好中球数:1,500/ mm3 以上
・血小板数:100,000/ mm3 以上 ・血清総ビリルビン:施設基準値上限の 1.5 倍以下
・血清 AST(GOT)、血清 ALT(GPT):施設基準値上限以下 ・血清クレアチニン:施設基準値上限以下
(7)登録日より少なくとも 90 日以上の生存が見込まれる症例。 (8)本試験内容について十分な説明を受け、本人より署名、日付が記載された文書での同意が得
られている症例。

除外基準 / Exclude criteria

1. 治療を必要とする腹水や胸水のある症例
2. 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
3. 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。
4. 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5. 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
6. 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
7. 消化管潰瘍又は出血のある症例
8. 感覚性の神経障害を有する症例
9. 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
10. 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例
11. 抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）
12. 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）
13. 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Need to drain malignant fluid. 2. With a history of allergic response to Fluorouracil or Levofolinate calcium or Platinium. 3. Pregnant or lactating women or women of childbearing potential. 4. Uncontrolled infection. 5. Evidence of interstinal lung disease, or pulmonary fibrosis. 6. Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction. 7. Uncontrollable ulcer indigestive tract. 8. Radiological evidence of CNS metastases or brain cancer. 9. Complication of cerebrovascular disease or symptoms within 1 year. 10. Any surgical treatments within 4 weeks. 11. Administering antithrombotic drug within 10 days. Need to administrate or having anti-platelets therapy 12. Multiple primary cancers within 5 years. 13. Other conditions not suitable for this study.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 啓之 大沼
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Ohnuma Hiroyuki
• 組織名 / Organization: 札幌医科大学
• 部署名 / Division: 腫瘍内科学講座
• 部署名 / Division: Sapporo Medical University School of Medicine Department of Medical Oncology
• 住所 / Address: 札幌市中央区南１条西１６丁目
• 住所 / Address: S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 札幌医科大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Sapporo Medical University School of Medicine Department of Medical Oncology
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 札幌市中央区南１条西１６丁目
• 住所 / Address: S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo Japan 060-0061
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Ohnuma Hiroyuki