EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析

試験ID UMIN000038648

最終情報更新日：2023年7月14日

基本情報

• 試験ID: UMIN000038648
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: EGFR遺伝子変異陽性肺癌における高感度デジタルPCRを用いたEGFR遺伝子変異の解析
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Analysis of EGFR mutation using highly sensitive droplet digital PCR in non-small cell lung cancer patients with EGFR mutations.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 参加者募集終了－試験継続中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up continuing
• 登録日時: 2019年11月22日
• 最終情報更新日: 2023年7月14日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年12月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 20
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: lung cancer
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: EGFR-TKIs治療前後のddPCRによるEGFR T790M変異陽性クローンの比較
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Compare the quantity of T790M clones between pre and post EGFR-TKIs treatment
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 耐性化機構の検出、奏効率、無増悪生存期間
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Detection of resistant mechanism, response rate, progression free survival

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1)病理学的に非小細胞肺癌であることが確認されている。
2)EGFR-TKI未治療の再発もしくは進行期(III・IV期)である。
3)診断時の腫瘍組織ないし血液検体でEGFR遺伝子変異陽性が確認され、EGFR-TKIs治療を開始する予定である。
4)DNA抽出が可能な腫瘍組織もしくは細胞検体がある。
5)登録日から90日以上の生存が期待される。
6)ECOG Performance status 0-1である。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査所見を満たす。
好中球数≧1000/mm3
ヘモグロビン≧9.0g/dl
血小板≧10×10^4/mm3
AST、ALT≦100IU/L
総ビリルビン≦1.5mg/dL
クレアチニン≦2.0mg/dL
SpO2≧90%(room air)
8)同意取得時の年齢が20歳以上である。
9)本研究への参加にあたり十分な説明と理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

除外基準 / Exclude criteria

1)経口摂取が不能である。
2)腸管麻痺・腸閉塞を有する。
3)持続的な下痢を有している。
4)胸部CTで明らかな、あるいは臨床症状を有する特発性肺線維症・間質性肺炎・薬剤性肺炎を合併している。
5)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する。ただし胸膜癒着術の有無を問わず、穿刺排液でコントロールされ、EGFR-TKIｓ治療を開始する予定の症例は許容する。
6)有症状で緊急に放射線照射や手術を必要とする脳転移もしくは癌性髄膜炎を有する。症状が安定している場合には(ステロイドなどの対症療法の有無を問わず)許容する。
7)登録前4週間以内に肺野を含んだ放射線治療を受けたもの。
8)抗生物質・抗真菌剤・抗ウイルス剤の静脈投与を要する活動性感染症を有する。
9)重篤な合併症(消化管出血、心疾患、緑内障、糖尿病など)を有する。
10)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される。
11)妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
12)その他、研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1)Patients cannot ingest EGFR-TKIs. 2)Patients with paresis of intestine or ileus of intestine. 3)With chronic diarrhea. 4)Interstitial pulmonary disease, drug-induced interstitial pulmonary disease and irradiation pneumonitis clearly detected by chest CT. 5)Uncontrollable pleural/ abdominal/ pericardial effusion. 6)Symptomatic brain metastasis required for radiation therapy or surgical resection. 7)Patients with a radiation therapy included lung field within 28 days before enrollment. 8)Active infection to need systemic treatment. 9)Patients with severe complications (bleeding of digestive tract, heart disease, glaucoma, diabetes, etc.). 10)Patients who are different for the participation in the study by complication of mental disease or psychiatric symptom. 11)Patients with pregnant or possibly pregnant, nursing. 12)Any other patients regarded as unsuitable for this study by the investigators.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 竹本 真之輔
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Shhinnosuke Takemoto
• 組織名 / Organization: 長崎大学病院
• 部署名 / Division: 呼吸器内科
• 部署名 / Division: Nagasaki University Hospital Department of Respiratory Medicine
• 住所 / Address: 長崎市坂本1-7-1
• 住所 / Address: 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 長崎大学病院
• 実施責任組織 / Affiliation: Nagasaki University Hospital Department of Respiratory Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 日本ベーリンガーインゲルハイム(株)
• 研究費提供組織 / Funding Source: Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 長崎市坂本1-7-1
• 住所 / Address: 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan Japan 852-8501
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Shinnosuke Takemoto