標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究

試験ID UMIN000038178

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000038178
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 標準治療が無効のIII-IV期肺癌および転移性肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療の臨床研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 肺癌に対する凍結治療後の免疫チェックポイント阻害剤治療
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Cryoablation followed by immune-checkpoint inhibitor treatment for III/IV lung cancer or metastatic lung cancer where standard treatment is ineffective
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2019年10月4日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 100
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 標準治療が無効なIII/IV期肺癌あるいは転移性肺癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: III or IV stage lung cancer or metastatic cancer where standard therapy is ineffective
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 単群
• ランダム化 / Randomization: 非ランダム化
• 介入1: 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発性転移性肺癌に対して、主腫瘍に凍結治療を行い、その4週間前後に免疫チェックポイント阻害剤投与を通常量投与開始し、少なくとも４サイクル行い、凍結治療を行っていない他の転移に対する有効性を検証する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌の主腫瘍に対して凍結治療を行い、4週間前後で免疫チェックポイント阻害剤単独あるいは免疫チェックポイント阻害剤＋殺細胞薬を少なくとも４サイクル投与する。同治療が従来報告されてきた免疫チェックポイント阻害剤の有効率を明らかに上まわるか否かを検証する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: For patients with III/IV stage lung cancer or multiple metastatic lung cancer who are refractory to standard therapy, the main lung tumor is treated by cryoablation followed by starting immune checkpoint inhibitor around 4 weeks later with 4 cycles at minimum. The efficacy of the drug is investigated especially whether it is superior over the effective rate reported so far.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 前治療である凍結治療により、従来の免疫チェックポイント阻害剤の副作用である間質性肺炎が増強されるか否かを検証する。
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: To investigate whether the cryoablation for lung cancer increase the interstitial pneumonia, which is one of side effects of immune checkpoint inhibitor.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: Not applicable
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 標準治療が無効のIII/IV期肺癌あるいは多発転移性肺癌。
2. 肺癌以外の固形癌においてはmicrosatelite instability(MSI)という検査で判明し、MSI-highの症例。
3.他に転移巣があっても、主腫瘍を凍結することにより予後が改善することが期待できる症例。
4.危険性および長期予測の説明に同意した患者。

除外基準 / Exclude criteria

1.明らかな間質性肺炎を有する症例。
2.腫瘍の位置が凍結針が刺入できない場所にある症例。

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patients having obvious interstitial pneumia. 2. Tumors located where the cryoprobe insertion is not available.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 野守 裕明
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hiroaki Nomori
• 組織名 / Organization: 柏厚生総合病院
• 部署名 / Division: 呼吸器外科
• 部署名 / Division: Kashiwa Kousei General Hospital Thoracic Surgery
• 住所 / Address: 千葉県柏市篠籠田617
• 住所 / Address: 617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 柏厚生総合病院呼吸器外科
• 実施責任組織 / Affiliation: Kashiwa Kousei General Hospital Thoracic Surgery
• 研究費提供組織 / Funding Source: 無し柏厚生総合病院
• 研究費提供組織 / Funding Source: Kashiwa Kousei General Hospital

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 千葉県柏市篠籠田617
• 住所 / Address: 617 Shikoda, Kashiwa City, Chiba Japan 277-8551
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Hiroaki Nomori