慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較

試験ID UMIN000038070

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000038070
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Randomized noninferiority trial of conventional NSAIDs versus open-label placebos in patients with chronic pain.
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 慢性痛へのオープンラベルプラセボ効果の検証
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Comparison in clinical effect of conventional NSAIDs versus open-label placebos on patients with chronic pain.
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2019年9月21日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年7月11日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 90
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 慢性疼痛
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Chronic Pain
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化

介入1

通常の抗炎症鎮痛剤
・ロキソプロフェンまたはセレコキシブ

• 介入2: オープンラベルプラセボ
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 数字によるる主観的痛み強度
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Numerical rating scale

副次評価項目 / Secondary outcomes

日常生活障害度質問票
ユーロ５Ｄ生活の質質問票

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Pain Disability Assessment Scale EuroQol-5dimensions

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 85歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 85years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

①本研究に参加意思を持つもので、慢性疼痛患者（痛みの持続期間が3か月以上）
②主観的痛み強度(Numerical Rating Scale：NRS、0-10の11段階)で1以上の痛みを有するもの、
③痛み症状に対してロキソプロフェンまたはセレコキシブを3か月以上内服しているもの

除外基準 / Exclude criteria

①20歳未満及び85歳以上
②本人の自由意思により参加同意が得られないもの
③悪性腫瘍、脊椎骨折（偽関節含む）、感染症にかかる治療を受けているもの
④手術後3か月未満のもの
⑤認知症治療薬を内服しているもの
⑥診察により認知機能障害が疑われるもの
⑦研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Age<20, or >84 years old. 2. Disagree with participating in the study. 3. Under treatment of malignant tumors, vertebral fractures, and infections. 4. Within 3 months after any surgeries. 5. Under treatment of dementia 6. Suspect of cognitive impairment 7. Persons who investigators regard as inappropriate for participation.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 池本 竜則
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: TATSUNORI IKEMOTO
• 組織名 / Organization: 愛知医科大学
• 部署名 / Division: 整形外科学講座
• 部署名 / Division: Aichi Medical University Dept of Orthopaedics
• 住所 / Address: 愛知県長久手市岩作雁又１－１
• 住所 / Address: 1-1 Yazako Karimata
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 愛知医科大学整形外科学講座
• 実施責任組織 / Affiliation: Aichi medical university Dept of Orthopaedics
• 研究費提供組織 / Funding Source: 堀科学芸術振興財団堀科学芸術振興財団
• 研究費提供組織 / Funding Source: The Hori Sciences and Arts Foundation

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 1-1 Yazako Karimata愛知県長久手市岩作雁又１－１
• 住所 / Address: 1-1 Yazako Karimata 480-1195
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: TATSUNORI IKEMOTO