試験ID UMIN000038070
最終情報更新日:2020年3月27日
慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較
基本情報
試験ID | UMIN000038070 | |
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研究名称 / Scientific Title(Acronym) | 慢性疼痛患者に対するオープンラベルプラセボ薬の通常のNSAIDsとの効果比較 | Randomized noninferiority trial of conventional NSAIDs versus open-label placebos in patients with chronic pain. |
平易な研究名称 / Public Title(Acronym) | 慢性痛へのオープンラベルプラセボ効果の検証 | Comparison in clinical effect of conventional NSAIDs versus open-label placebos on patients with chronic pain. |
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
登録日時 | 2019年9月21日 | |
最終情報更新日 | 2020年3月27日 | |
試験開始日(予定日) | ||
試験終了日(予定日) | ||
組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2019年7月11日 |
試験概要
試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
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実施都道府県 | ||
目標症例数/Target sample size | 90 | |
対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 慢性疼痛 | Chronic Pain |
試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
ランダム化 / Randomization | ランダム化 | |
介入1 | 通常の抗炎症鎮痛剤 ・ロキソプロフェンまたはセレコキシブ | |
介入2 | オープンラベルプラセボ | |
主要評価項目 / Primary outcomes | 数字によるる主観的痛み強度 | Numerical rating scale |
副次評価項目 / Secondary outcomes | 日常生活障害度質問票 ユーロ5D生活の質質問票 | Pain Disability Assessment Scale EuroQol-5dimensions |
適格性
年齢(下限)/ Age minimum | 20歳以上 | 20years-old |
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年齢(上限)/ Age maximum | 85歳未満 | 85years-old |
性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
選択基準 / Include criteria | ①本研究に参加意思を持つもので、慢性疼痛患者(痛みの持続期間が3か月以上) ②主観的痛み強度(Numerical Rating Scale:NRS、0-10の11段階)で1以上の痛みを有するもの、 ③痛み症状に対してロキソプロフェンまたはセレコキシブを3か月以上内服しているもの | |
除外基準 / Exclude criteria | ①20歳未満及び85歳以上 ②本人の自由意思により参加同意が得られないもの ③悪性腫瘍、脊椎骨折(偽関節含む)、感染症にかかる治療を受けているもの ④手術後3か月未満のもの ⑤認知症治療薬を内服しているもの ⑥診察により認知機能障害が疑われるもの ⑦研究責任者及び分担者が不適格であると判断したもの | 1. Age<20, or >84 years old. 2. Disagree with participating in the study. 3. Under treatment of malignant tumors, vertebral fractures, and infections. 4. Within 3 months after any surgeries. 5. Under treatment of dementia 6. Suspect of cognitive impairment 7. Persons who investigators regard as inappropriate for participation. |
責任研究者
責任研究者 / Name of lead principal investigator | 池本 竜則 | TATSUNORI IKEMOTO |
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組織名 / Organization | 愛知医科大学 | |
部署名 / Division | 整形外科学講座 | Aichi Medical University Dept of Orthopaedics |
住所 / Address | 愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1 Yazako Karimata |
電話 / Telephone | +81561631087 | +81561631087 |
実施責任組織 / Affiliation | 愛知医科大学整形外科学講座 | Aichi medical university Dept of Orthopaedics |
研究費提供組織 / Funding Source | 堀科学芸術振興財団堀科学芸術振興財団 | The Hori Sciences and Arts Foundation |
共同実施組織 / Funding Source | ||
受付ID |
試験問い合わせ窓口
住所 / Address | 1-1 Yazako Karimata愛知県長久手市岩作雁又1-1 | 1-1 Yazako Karimata 480-1195 |
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電話 / Telephone | +81561611809 | +81561611809 |
ホームページURL | ||
tatsunon31-ik@umin.ac.jp | tatsunon31-ik@umin.ac.jp | |
担当者 / Name of contact person | TATSUNORI IKEMOTO |