アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の 有効性と安全性の検討

試験ID UMIN000036496

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000036496

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法の
有効性と安全性の検討

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effectiveness and Safety of Platelet-Rich Plasma Injection for Achilles Tendon Rupture Repair
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: アキレス腱断裂縫合術におけるPRP療法
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effectiveness and Safety of Platelet-Rich Plasma Injection for Achilles Tendon Rupture Repair
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2019年4月13日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年10月16日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 14
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: アキレス腱断裂
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Achilles tendon rupture
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: アキレス腱断裂縫合の術後3週に、PRPを腱縫合部へ投与する。
• 介入2: アキレス腱断裂縫合の術後3週に、生理食塩水を腱縫合部へ投与する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 両側つま先立ちテスト1回の達成時期
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Bilateral heel rise test

副次評価項目 / Secondary outcomes

1)片側つま先立ちテスト1回
2)臨床スコア
3)MRI評価

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1)Single heel rise test 2)clinical score 3)MRI findings

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 30歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 30years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 59歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 59years-old
• 性別 / Gender: 男性
• 性別 / Gender: Male

選択基準 / Include criteria

以下の条件をすべて満たすこと
1) 医療面接、身体所見、MRIに基づいて、アキレス腱断裂と診断された患者
2) 初回受傷の患者
3) 片側のみ受傷している患者
4) 手術治療を希望する患者
5) 年齢が30~59歳の男性患者

除外基準 / Exclude criteria

以下のいずれかの項目に該当する場合。
1) 禁煙に同意できない患者
2) 糖尿病、悪性腫瘍の患者、炎症性関節疾患(関節リウマチ性疾患など)のある患者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) A patient who does not agree with non-smoking 2) Diabetes, malignant cancer, and autoimmune disease

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 安井 洋一
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Youichi Yasui
• 組織名 / Organization: 帝京大学医学部
• 部署名 / Division: 整形外科学講座
• 部署名 / Division: Teikyo University School of Medicine Orthopaedic department
• 住所 / Address: 東京都板橋区加賀2-11-1
• 住所 / Address: 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 帝京大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Teikyo University School of Medicine Orthopaedic department
• 研究費提供組織 / Funding Source: 帝京大学
• 研究費提供組織 / Funding Source: Teikyo University

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都板橋区加賀2-11-1
• 住所 / Address: 2-11-1, Kaga, Itabashi, Tokyo Japan 173-8605
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Youichi Yasui