無呼吸低呼吸指数（AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響

試験ID UMIN000036260

最終情報更新日：2020年3月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000036260
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 無呼吸低呼吸指数（AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 無呼吸低呼吸指数（AHI)を指標とした口腔内再建手術が術後の上気道に及ぼす影響
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effects of intraoral reconstructive surgery on based postoperative upper airway patency assessed by apnea hypopnea index (AHI)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 一般募集中
• 試験進捗状況/Recruitment status: Recruiting
• 登録日時: 2019年3月22日
• 最終情報更新日: 2020年3月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年3月25日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 15
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 口腔再建手術
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Scheduled intraoral reconstructive surgery
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 無呼吸低呼吸指数（AHI)
• 主要評価項目 / Primary outcomes: apnea hypopnea index (AHI)
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Mallampati 分類，オトガイ ー甲状切痕間隔，咬合状態を分類する Angle の分類，過蓋咬合・開咬（垂直的異常），交叉咬 合（水平的異常），Cormack-Lehane（CL）分類，肥満指数（BMI）， 術式，手術時間，出血量， CT 画像.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: Mallampati classification, Otogai thyrotic notch interval, Angle classification to classify occlusion state, overcladding / opening (vertical abnormality), crossing occlusion (horizontal abnormality), Cormack-Lehane (CL) classification, obesity index (BMI), surgical operation, operation time, bleeding volume, CT image.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 100years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1. 本研究に承諾を戴ける患者
2. 口腔内の再建手術を伴う患者
3. 呼吸器感染症に罹患していない患者
4. 術後に気切孔を閉じる予定患者

除外基準 / Exclude criteria

1) 本研究に承諾を戴けない患者
2) すでに口腔内の再建手術を受けている患者
3) 永久気管孔の患者
4) 術後に気切孔を閉じられない患者
5) 呼吸器感染症に罹患している患者
6) コントロール不良な喘息患者
7) てんかん発作，痙攣発作を伴う患者
8) 妊娠中の女性
9) 乳幼児，重度身体障害者
10) その他，研究責任医師が被験者として不適当と判断した患

• 除外基準 / Exclude criteria: 1) Patients who can not accept this research 2) Patients already receiving oral reconstructive surgery 3) Patients with permanent tracheostomy 4) Patients who can not close the puncture after surgery 5) Patients suffering from respiratory infection 6) Patients with poor control asthma 7) Patients with epileptic seizures, convulsive seizures 8) Pregnant women 9) Infants, severely handicapped 10) In addition, patients whose research researcher judged unsuitable as subjects

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 吉川 文広
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Fumihiro Yoshikawa
• 組織名 / Organization: 千葉大学医学部附属病院
• 部署名 / Division: 麻酔・疼痛・緩和医療科
• 部署名 / Division: Chiba University Hospital Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine
• 住所 / Address: 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
• 住所 / Address: 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 千葉大学医学部附属病院麻酔・疼痛・緩和医療科
• 実施責任組織 / Affiliation: Chiba University Hospital Anesthesiology, Pain and Palliative Care Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 自己調達
• 研究費提供組織 / Funding Source: Self funding

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
• 住所 / Address: 1-8-1 Inohana, Chuo-ku Chiba, Japan Japan 260-8677
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Fumihiro Yoshikawa