成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

試験ID UMIN000035997

最終情報更新日：2021年4月27日

基本情報

• 試験ID: UMIN000035997

研究名称 / Scientific Title（Acronym）

成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)

平易な研究名称 / Public Title（Acronym）

成長ホルモン治療における服薬アドヒアランスに対する
スマートフォンアプリケーションソフトウェアの有用性の探索的検討 (GTL-App)

• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Effectiveness of smartphone-based mobile application on medication adherence in patients receiving growth hormone therapy-An exploratory observational study. (GTL-App)
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2019年3月1日
• 最終情報更新日: 2021年4月27日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2019年3月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 50

対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied

成長ホルモン分泌不全性低身長症
ターナー症候群における低身長
SGA（small-for-gestational age）性低身長症

• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Short statue caused by -Growth hormone (GH) deficiency -Turner syndrome -Small for gestational age
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 観察期間開始から24週間の注射実施率
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Medication adherence of patients during 24 weeks of observation period.

副次評価項目 / Secondary outcomes

1)　登録時患者情報
2)　注射実施率の推移
3)　アドヒアランスの低下が観察されるまでの期間
4)　注射に対する心理状態に関するアンケートの分析
5)　アプリに関するアンケートの分析
6)　アドヒアランスの低くなる理由等、GH治療におけるアドヒアランスに関する分析
7)　その他機器ログデータ等を用いた探索的解析

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: -Patients characteristics at registration. -Time course change in medication adherence. -Nonadherence-free survival. -Questionnaire on GH therapy. -Questionnaire on mobile application. -Factors affecting adherence to GH therapy. -Exploratory analysis of application log data.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 3歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 3years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

(1)研究開始までにGH製剤による治療を受けたことのない者
(2)3歳以上の者
(3)グロウジェクターLの使用を予定している患者
(4)週7日の投与を予定している患者
(5)A型専用注射針（ナノパスニードル又はナノパスニードルII）の使用を予定している者
(6)文書による代諾者同意が得られた者。なお、可能な限り患児本人の同意を得るものとする

除外基準 / Exclude criteria

(1)成長ホルモンの禁忌に該当する者
※糖尿病の患者、悪性腫瘍のある患者、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
(2)文字が読めない等、アンケート調査が適切に行えない者
(3)研究責任者又は研究分担者（以下担当医師）が不適当と判断した者

• 除外基準 / Exclude criteria: -Contraindications for GH therapy. eg, Diabetes, malignancy, (possible) pregnancy. -Not supposed to be able to answer the questionnaire properly, eg, unable to read. -Judgement of physicians.

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 浦上 達彦
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Tatsuhiko Urakami
• 組織名 / Organization: 日本大学病院
• 部署名 / Division: 小児科
• 部署名 / Division: Nihon University Hospital Department of Pediatrics
• 住所 / Address: 東京都千代田区神田駿河台1-6
• 住所 / Address: 1-6, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 日本大学病院小児科
• 実施責任組織 / Affiliation: Nihon University Hospital Department of Pediatrics
• 研究費提供組織 / Funding Source: JCRファーマ株式会社
• 研究費提供組織 / Funding Source: JCR pharmaceuticals Co., Ltd.

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 東京都千代田区神田駿河台1-6
• 住所 / Address: 1-6, Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0062, Japan Japan 101-8309
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Tatsuhiko Urakami