試験ID UMIN000035097
最終情報更新日：2018年12月2日
若年性認知症を含む認知症および軽度認知機能障害（mild cognitive impairment:MCI）に対する運動療法の効果
基本情報
| 試験ID | UMIN000035097 | |
|---|---|---|
| 研究名称 / Scientific Title（Acronym） | 若年性認知症を含む認知症および軽度認知機能障害（mild cognitive impairment:MCI）に対する運動療法の効果 | Effect of exercise for dementia including early onset dementia and mild cognitive impairment |
| 平易な研究名称 / Public Title（Acronym） | 若年性認知症を含む認知症および軽度認知機能障害（mild cognitive impairment:MCI）に対する運動療法の効果 | Effect of exercise for dementia including early onset dementia and mild cognitive impairment |
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中 | Recruiting |
| 登録日時 | 2018年12月1日 | |
| 最終情報更新日 | 2018年12月2日 | |
| 試験開始日（予定日） | ||
| 試験終了日（予定日） | ||
| 組入れ開始日 / Date of first enrollment | 2016年12月1日 | |
試験概要
| 試験実施地域 / Region | 日本 | Japan |
|---|---|---|
| 実施都道府県 | ||
| 目標症例数/Target sample size | 60 | |
| 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied | 軽度認知機能障害 前頭側頭型認知症 | mild cognitive impairment:MCI frontotemporal dementia:FTD |
| 試験のタイプ / Study type | 介入 | Interventional |
| 試験デザイン / Study design | 並行群間比較 | |
| ランダム化 / Randomization | 非ランダム化 | |
| 介入1 | 介入群: MCI 筋力トレーニング実施 介入期間12ヶ月 | |
| 介入2 | コントロール群: MCI 無治療対照 介入期間12ヶ月 | |
| 介入3 | 介入群: FTD 自転車エルゴメータ実施 介入期間12ヶ月 | |
| 介入4 | コントロール群: FTD 無治療対照 介入期間12ヶ月 | |
| 介入5 | 介入群: NDC（健常群） 自転車エルゴメータ実施 介入期間12ヶ月 | |
| 介入6 | コントロール群:NDC（健常群） 無治療対照 介入期間12ヶ月 | |
| 主要評価項目 / Primary outcomes | MMSE | MMSE |
| 副次評価項目 / Secondary outcomes | 【MCI】 (1) 認知機能 MRI、fNIRS CDR、GDS、論理的記憶ⅠA、ⅡA (2) 血液検査 血液中のペプチドバイオマーカーとその関連タンパク質の測定値 (3) 基礎情報 (3)-1性、年齢、身長、体重、体組成、各種疾患、関節痛の有無、服薬状況、教育暦、抑うつ状況、認知症診断後の年数、家族歴、ADL、QOL 【FTD, NDC】 (1) 認知機能 MRI、SPECT、fNIRS CDR、GDS、Frontal Assessment Battery (FAB) (2) BPSD Stereotypy Rating Inventory Apathy Evaluation Scale (AES-I-J) (3) 基礎情報 (3)-1性、年齢、身長、体重、体組成、各種疾患、関節痛の有無、服薬状況、教育暦、抑うつ状況、認知症診断後の年数、家族歴、ADL、QOL (3)-2 Zarit介護負担尺度 (J-ZBI _8) (3)-3 パフォーマンステスト 筋力（握力、下肢筋力）、バランス、歩行（通常歩行速度、6分間歩行）、柔軟性、巧緻性。 (3)-4 全身持久力 自転車エルゴメーター（Monark社製）を用いて運動負荷テスト（多段階漸増負荷法）をおこなった際の最高酸素摂取量を全身持久力の指標とする。有酸素性トレーニングの強度は、無酸素性代謝閾値を目安に設定する。呼気ガスの分析は、Fitmate PRO（COSMED社製）から評価する。 (3)-5 服薬 参加者の「お薬手帳」から情報を得る。認知機能に影響のある薬。 (3)-6 睡眠 アクチグラフ (3)-7 日常的な身体活動量 日常的な活動量は、3軸加速度計（HJA-750C、オムロン社製）から評価する。 (3)-8 血液・生化学検査 12時間以内の食事を控えるよう指示し、空腹状態で採血を行う。採血は、介入前後に行う。 | MCI 1 Examination of cognitive Magnetic resonance imaging Change of brain blood flow by fNIRS Clinical dementia rating Geriatric depression scale Wecheler memory scale-reviced 2 Blood test Measured data of peptide markers and its related proteins 3 basic information 3-1 sex,age,height,weight,body composition,disease,joint pain medicine,education,depression,the years passed after diagnosis of dementia,family status,activities of daily living,quality of life FTD,NDC 1Examination of cognitive Magnetic resonance imaging Single photon emission computed tomography Change of brain blood flow by fNIRS Clinical dementia rating Geriatric depression scale Frontal assessment battery 2 BPSD Stereotypy Rating Inventory Apathy evaluation scale 3 basic information 3-1 sex,age,height,weight,body composition,disease,joint pain medicine,education,depression,the years passed after diagnosis of dementia,family status,activities of daily living,quality of life 3-2 Zarit Care burden standard (J-ZBI _8) Japanese Version of the Zarit Caregiver Burden Interview 3-3 performance tests muscle strength (grip,lower muscle),balance,gait speed (usual gait speed,6 minutes walk test),flexibility,dexterity 3-4 endurance Vo2max is evaluated using bicycle ergometer. 3-5 medicine information from medicine log 3-6 Sleep condition Actigraph 3-7 Physical activity physical activity is assessed by 3-axis accelerometer (HJA-750C, OMRON) 3-8 biochemical examination I direct it to refrain from the meals within 12 hours and collect blood in a hunger state. I perform the drawing blood before and after intervention. |
適格性
| 年齢（下限）/ Age minimum | 50歳以上 | 50years-old |
|---|---|---|
| 年齢（上限）/ Age maximum | 79歳未満 | 79years-old |
| 性別 / Gender | 男女両方 | Male and Female |
| 選択基準 / Include criteria | 健忘型MCIのCriteria タイプ1 本人からの記憶障害の訴え およびスタディーパートナーの立場の者がそれを容認する。 タイプ2 本人からの記憶障害の訴えはなくても、スタディーパートナーから記憶障害の事実が示される。 MMSEは24点から30点 教育年数を考慮したWechsler memory Scale-R論理的記憶 IIでカットオフスコア以下 教育年数 0- 9年 2点またはそれ以下 教育年数10-15年 4点またはそれ以下 教育年数16年以上 8点またはそれ以下 CDRは0.5 Depressionではないこと FTDのCriteria Possible bv FTD(A-Fのうち3項目) A早期からの行動の脱抑制 B早期からの無関心または無気力 C早期からの共感または感情移入の欠如 D早期からの保続的、常同的、または強迫的 儀式的な行動 E口唇傾向や食事の変化 F神経心理学的プロフィール 記憶や視空間認知機能の保持 実行 生産的な機能の障害 Probable bvFTD(A-Cのすべて) Apossible bvFTDの基準を満たす B明らかな機能障害が存在する C画像所見がbvFTDに合致する | |
| 除外基準 / Exclude criteria | 1）パーキンソン病、多発脳梗塞、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、てんかん、硬膜下血腫、多発性硬化症、後遺症を残した頭部外傷のある場合。 2）Screening時点のMRIで感染症、認知機能に影響を与えるような脳梗塞等の局所病変が見つかった場合。 3）ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工弁、人工内耳その他磁性体・電気伝導性の金属が入っており、脳MRI撮像時に問題が生じる場合。 4）過去1年以内に大うつ病や双極性障害、過去2年以内にアルコールや他の薬物依存の既往がある場合、重篤な疾患や状態の安定しない疾患に罹患している場合、ビタミンB12・葉酸欠乏、梅毒、甲状腺機能異常がある場合。 5）Psychoactiveな薬（抗うつ剤、抗精神病薬、安定剤など：選択基準「薬剤使用の許容範囲」ならびに手順書に規定）を服用している場合。 6）Warfarinを服用中である場合。 7）新規AD治療薬の治験に参加している場合。 8）その他、臨床判定委員会が認定した場合。 9）ADL障害のある者。 | 1Parkinson'disease, multiple cerebral infarction, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, subdural hematoma, multiple sclerosis, head trauma with sequelae 2Signs of brain infection, focal brain lesions(eg infarction)that may affect cognitive function. 3Presence of pacemaker, arterial clip, artificial valves, artificial cochlea, and other magnetic/electroconductive metals in the body that may affect MRI 4Major depression or bipolar disorder within past 1 year, addiction to alcohol or other drugs within past 2 years, presence of fatal or unstable diseases, vitamin B12 or folate deficiency, syphilis, thyroid function abnormality 5Administration of psychoactive drugs (defined in procedure manual) 6Administration of warfarin 7Participant in clinical trial of new AD therapeutic drug 8Clinical Judgment Committee 9Participant with impaired ADL |
責任研究者
| 責任研究者 / Name of lead principal investigator | 新井 哲明 | Tetsuaki ARAI |
|---|---|---|
| 組織名 / Organization | 筑波大学 | |
| 部署名 / Division | 医学医療系 臨床医学域 精神医学 | University of Tsukuba Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine |
| 住所 / Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan Japan |
| 電話 / Telephone | 029-853-3182 | 029-853-3182 |
| 実施責任組織 / Affiliation | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Department of Neuropsychiatry,Division of Clinical Medicine,Faculty of Medicine |
| 研究費提供組織 / Funding Source | 池田病院 | other,None |
| 共同実施組織 / Funding Source | 株式会社 島津製作所 株式会社 MCBI | |
| 受付ID |
試験問い合わせ窓口
| 住所 / Address | 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1Tennoudai,Tsukuba,Ibaraki,Japan Japan |
|---|---|---|
| 電話 / Telephone | 029-853-3182 | 029-853-3182 |
| ホームページURL | ||
| 4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp | 4632tetsu@md.tsukuba.ac.jp | |
| 担当者 / Name of contact person | Tetsuaki ARAI |