切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究

試験ID UMIN000033655

最終情報更新日：2024年3月22日

基本情報

• 試験ID: UMIN000033655
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 切除不能・再発膵がんを対象とした相同組み換え修復関連遺伝子変異を含む遺伝子検査を用いた前向きコホート研究
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Prospective observational study utilizing Next Generation Sequencing (NGS)-based gene panel including homologous recombination deficiency in patients with unresectable or recurrent pancreatic cancer
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2018年8月8日
• 最終情報更新日: 2024年3月22日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年8月3日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 40
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 膵癌
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: pancreatic cancer
• 試験のタイプ / Study type: 観察
• 試験のタイプ / Study type: Observational
• 主要評価項目 / Primary outcomes: HRR関連遺伝子変異陽性症例のうちオキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合
• 主要評価項目 / Primary outcomes: To evaluate 1-year survival rate in patients with homologous recombination deficiency who received oxaliplatin based chemotherapy.
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: オキサリプラチンベースの化学療法を受けた症例の1年生存割合、全生存期間、無増悪生存期間、HRR関連遺伝子変異の割合、奏効割合、シークエンス成功割合
• 副次評価項目 / Secondary outcomes: To evaluate clinical outcome, the frequency of homologous recombination deficiency, success rate of clinical sequencing.

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: Not applicable
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female

選択基準 / Include criteria

1.組織診または細胞診によって腺癌または腺扁平上皮癌と病理診断され、臨床的に切除不能膵癌と診断されている
2.研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
3.登録時の年齢が20歳以上
4.Performance status(PS)がECOGの基準で2以下である
5.HRR関連遺伝子変異の判定のための検体が利用可能である（新たに採取する場合も含む。すでに他で検査が行われており、HRR関連遺伝子変異陽性症例についてはコホートCとして登録可とする）
6.1に対し化学療法を実施する予定、もしくは実施している
7.登録28日以内に実施した臨床検査が下記の基準を満たす
①好中球 ≧ 1500/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL (採血日28日以内に輸血を受けていないこと)
③血小板数　≧ 7.5万/mm3
④総ビリルビン値 ≦ 施設基準上限の3倍
⑤AST(GOT)およびALT(GPT)　≦ 施設基準上限の2.5倍(胆道ドレナージを有する場合5.0倍まで許容)
⑥クレアチニンクリアランス≧30 mL/min（Cockcroft-Gault の推定式を用いる）

除外基準 / Exclude criteria

1.活動性の肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2.プラチナ系化学療法歴を有する症例
3.重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞コントロール不能な糖尿病など）を有する症例。
4.中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
5.妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
6.活動性の重複がんを有する
（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性 重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内 癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
7.その他、医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

• 除外基準 / Exclude criteria: 1.Active pulmonary fibrosis or Interstitial pneumonia 2.Having treatment history of platinum-based chemotherapy 3.Severe comorbidities (such as heart failure, renal failure, hepatic failure, paresis of intestine, illeus, poorly controlled diabetes and poorly controlled hypertension) 4.Moderate/severe pleural effusion or ascites 5.Female during pregnancy, within postparturition, or during lactation and male expecting partner's pregnancy. 6.Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies. 7.Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the doctor

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 金井 雅史
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Masashi Kanai
• 組織名 / Organization: 京都大学医学部附属病院
• 部署名 / Division: 腫瘍内科
• 部署名 / Division: Kyoto University Hospital Department of Medical Oncology,
• 住所 / Address: 京都市左京区聖護院川原町54
• 住所 / Address: 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 京都大学
• 実施責任組織 / Affiliation: Kyoto University Hospital Department of Medical Oncology,
• 研究費提供組織 / Funding Source: 文部科学省
• 研究費提供組織 / Funding Source: Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 京都市左京区聖護院川原町54
• 住所 / Address: 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto Japan 6068307
• 電話 / Telephone: [phone]
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• E-mail: [e-mail]
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• 担当者 / Name of contact person: Tomohiro Kondo