2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証

試験ID UMIN000033362

最終情報更新日：2021年3月2日

基本情報

• 試験ID: UMIN000033362
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証
• 研究名称 / Scientific Title（Acronym）: Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: 2型糖尿病に対するこんにゃく摂取の多面的効果の検証
• 平易な研究名称 / Public Title（Acronym）: Verification of multifaceted effects of konjac intake on type 2 diabetes
• 試験進捗状況/Recruitment status: 試験終了
• 試験進捗状況/Recruitment status: Complete: follow-up complete
• 登録日時: 2021年3月1日
• 最終情報更新日: 2021年3月2日
• 組入れ開始日 / Date of first enrollment: 2018年10月1日

試験概要

• 試験実施地域 / Region: 日本
• 試験実施地域 / Region: Japan
• 目標症例数/Target sample size: 60
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: 2型糖尿病
• 対象疾患 / Health condition(s) or Problem(s) studied: Type 2 diabetes mellitus
• 試験のタイプ / Study type: 介入
• 試験のタイプ / Study type: Interventional
• 試験デザイン / Study design: 並行群間比較
• ランダム化 / Randomization: ランダム化
• 介入1: 12週間外来で、毎月の定期受診の度に栄養士による栄養指導を行い、1日100g/日以上を目標として毎日こんにゃくおよびこんにゃく製品を摂取させる。
• 介入2: 対照群は、通常の栄養指導を一回行い、月に一度の外来受診を継続する。
• 主要評価項目 / Primary outcomes: 12週間後のHbA1cの変化
• 主要評価項目 / Primary outcomes: Changes in HbA1c after 12 week konnjac intake

副次評価項目 / Secondary outcomes

1) 体重、BMI
2) 体組成・内臓脂肪レベル
3) インスリン抵抗性（インスリン、HOMA-R）
4）糖脂質代謝関連の血液検査指標の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量（評価検査項目：hs-CRP、グレリン、レプチン、グルカゴン、GLP-1、LEAP2、高分子量アディポネクチン、中性脂肪、HDL-C、LDL-C、グルコース）
5）4）以外の血液生化学検査項目の各評価時点の実測値及び試験食品摂食前値からの変化量
6）便通の状況
7）QOL

• 副次評価項目 / Secondary outcomes: 1) Body weight, body mass index 2) Body composition / visceral fat level 3) Insulin resistance (insulin, HOMA-R) 4) The measured value of each blood test index related to glycolipid metabolism at each evaluation time point and the change amount from the value before ingesting the test food : hs-CRP, ghrelin, leptin, glucagon, GLP-1, LEAP 2, high molecular weight adiponectin, triglyceride, HDL-C, LDL-C, glucose. 5) The measured value of each blood biochemical test item other than 4) at the time of each evaluation and the change amount from the value before ingesting the test food. 6) Status of defecation 7) Quality of life

適格性

• 年齢（下限）/ Age minimum: 20歳以上
• 年齢（下限）/ Age minimum: 20years-old
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75歳未満
• 年齢（上限）/ Age maximum: 75years-old
• 性別 / Gender: 男女両方
• 性別 / Gender: Male and Female
• 選択基準 / Include criteria: インスリンは未使用で、HbA1cが7.0～10％かつBMI 22以上の2型糖尿病患者

除外基準 / Exclude criteria

1.糖尿病外来に定期的に受診ができない患者
2.糖尿病網膜症が進行している患者
3.透析を行っている患者
4.こんにゃくの摂取が推奨されない状態の消化管疾患（胃切除後やメッケル憩室保有者など）を有する患者
5.腹部手術歴がありこんにゃくの摂取により腸閉塞のリスクがある患者
6.重症ケトーシス、糖尿病昏睡または前昏睡の患者
7.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8.その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者

• 除外基準 / Exclude criteria: 1. Patient who cannnot regulary visit h ospital 2. Patient with advanced diabetic retin opathy 3. Dialysis patient with diabetes 4. Patients with gastrointestinal disease (such as gastrectomy or Meckel diverticulum holder) in a state where ingestion of konjac is not recommended 5. Patients who have history of abdominal surgery and are at risk of bowel obstruction due to ingestion of konjac 6. Patients with severe ketosis, diabetic coma or anterior coma state 7. Patients with severe infections, before and after surgery, serious trauma 8. Patient who judged inappropriate d ue to the complications and treatment by attending doctor

責任研究者

• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: 上野 浩晶
• 責任研究者 / Name of lead principal investigator: Hiroaki Ueno
• 組織名 / Organization: 宮崎大学医学部
• 部署名 / Division: 内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
• 部署名 / Division: University of Miyazaki, fuculty of medicine Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
• 住所 / Address: 宮崎市清武町木原5200
• 住所 / Address: 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan Japan
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• 実施責任組織 / Affiliation: 宮崎大学内科学講座神経呼吸内分泌代謝学分野
• 実施責任組織 / Affiliation: University of Miyazaki, fuculty of medicine Neurology, Respirology, Endocrinology and Metabolism, Department of Internal Medicine
• 研究費提供組織 / Funding Source: 一般財団法人 日本こんにゃく協会
• 研究費提供組織 / Funding Source: General Foundation Japan konjac Association

共同実施組織 / Funding Source

古賀総合病院
宮崎県立宮崎病院

試験問い合わせ窓口

• 住所 / Address: 宮崎市清武町木原5200
• 住所 / Address: 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Japan Japan 889-1692
• 電話 / Telephone: [phone]
• 電話 / Telephone: [phone]
• E-mail: [e-mail]
• E-mail: [e-mail]
• 担当者 / Name of contact person: Hiroaki Ueno